Маркировка лекарственных препаратов

В 2020 году была введена обязательная маркировка медикаментов. Вот, что необходимо сделать, чтобы в дальнейшем вести работу правильно.

Содержание материала:

1. Что об этом говорит закон
2. Даты
3. Кто обязан делать маркировку
4. Как ведется работа
5. Что собой представляет код
6. Штрафные санкции
7. Как пройти регистрацию
8. Как подготовиться к процессу: Аптекам. Дистрибьюторам. Стоматологиям и центрам медицинской помощи
9. Часто задаваемые вопросы

Что об этом говорит закон

425-ФЗ от 28.12.17 внес поправки в закон «Об обращении лекарственных препаратов». Теперь необходимо маркировать медикаментозные препараты специальными средствами идентификации. При этом те, кто принимает активное участие в товарном обороте, обязаны отчитываться о каждом действии с промаркированными единицами в специальной цифровой системе «Мониторинга движения лекарственных препаратов».

Даты

Отмечены такие даты:

• Регистрирование участников товарооборота на сайте «Честный знак» запущена с 1.07.19.
• Обязательное маркирование для медикаментов из перечня затратных нозологий вступило в силу с 1.10.19.
• Обязательное маркирование абсолютно всех производимых препаратов и отправка данных в специализированную систему мониторинга началось с 1.07.20.

Кто обязан делать маркировку

• Изготовители. Ведут регистрацию выпущенных лекарств, а также отчитываются, что в оборот введен новый код.
• Дистрибьюторы. Отмечают получение лекарств, а также его передачу далее по цепи.
• Аптеки. Регистрируют приемку товара от дистрибьютора (распределителя), а также его реализацию на кассе.
• Медцентры. Фиксируют приемку лекарственных средств от дистрибьютора и дальнейшее их списание для предоставления медицинских услуг. Как ведется работа

Поставщики вместе с Центром развития перспективных технологий условились о так называемой обратной схеме маркирования. В этом случае аптека отправляет коды посреднику, а не иначе.

Происходит все таким образом:

1. Изготовитель переносит системные марки на упаковки медикаментов.
2. Распределителю с лекарствами отправляется перечень.
3. Он же проводит поставку по стандартной схеме. Затем заверяет получение кодировок, расфасовывает товар и направляет в точки реализации.
4. Аптеки при получении считывают марки с коробок, затем направляют их изготовителю для утверждения.
5. При продаже кодировка с упаковки сканируется, после чего ОФД направляет его в мониторинг, и шифр исключается из товарооборота.

Что собой представляет код

Каждое лекарство помечается индивидуальной двухмерной маркой типа Data Matrix. Он наносится на упаковку. Состоит из 83 символов и в него включены:

• продукция: 01+14 знаков GTIN (международная маркировка);
• личный номер серии: 21+13 знаков – за генерацию отвечает системный оператор;
• проверочный ключ: 91+4 знака;
• проверочный код: 92+44 знака.

Стандартный размер описываемой кодировки – 16х16 мм. Однако бывают и меньше. Так, к примеру, ЦРПТ успешно тестировал маркировку размером 12х12 и 10х10 мм.

Крупная транспортная тара помечается кодировкой формата GS1 128. В этой цифровой пометке содержится информация о каждой упаковке внутри тары.

Штрафные санкции

Тем, кто будет вести работу без обязательной регистрации в системе, грозит штраф. Его сумма пока еще не установлена. Примечательно, что нарушители будут определяться посредством сравнения баз данных. Необходимости в физических выездных проверках больше нет Как пройти регистрацию

Для этого требуется усиленная цифровая подпись.

Как получить цифровую подпись

1. Для начала важно обзавестись программным обеспечением:

• ОС Windows 7 / Mac OS X 10.8 либо более новую;
• любой браузер на выбор;
• плагин под названием КриптоПро;
• сертифицированное СКЗИ.

2. Затем нужно перейти по ссылке и в новом окне выбрать тип резидента: иностранный либо РФ.

3. После настройки будет предложено ввести личную информацию.

• Необходимо нажать «Сертификат УКЭП» и остановить выбор на сертификате цифровой подписи.
• Основная часть полей заполнится автоматически.
• Останется лишь вписать данные о наличии лицензии на соответствующую деятельность.

4. После нажатия кнопки «Регистрация» предложат подтвердить всю введенную информацию и затем направить ее на рассмотрение. Для этого необходимо нажать соответственную клавишу. Ответ на заявку следует ожидать на указанный электронный адрес в течение следующих десяти дней.

Аптекам

для маркировки потребуется:

• Подключиться к мониторингу для получения возможности отправки кодов.
• Оптимизировать прошивку сетевой кассы, чтобы иметь возможность пересылать коды в чеки покупок.
• Подключить кассу к ОФД. Они умеют отправлять чеки в маркировочную систему.
• Установить устройства для считывания на кассе и в складских помещениях.

Приемка. В ходе приема товара требуется отсканировать коды и направить их в систему, а также поставщику для утверждения получения. Если работа ведется через программу электронной отчетности СБИС, после считывания достаточно нажать соответствующую клавишу. Информация отсылается в заданных направлениях сама.

Реализация. Отпускать уже промаркированные лекарственные средства в реализацию требуется только через интернет-кассу подключенным фискальным оператором. Провизор будет сканировать марку с коробочки, товар зафиксируется в чеке, а оператор автоматически отошлет его в маркировочную систему. Если марка отсутствует, в этом случае фармацевту достаточно будет стандартно отсканировать штрихкод и продать препарат по устоявшемуся алгоритму.

Дистрибьюторам

В случае с обратным алгоритмом принятия распределителю необходимо лишь заверить кодировку, которая была получена от аптеки. Если работа ведется в программе СБИС, то и того делать не требуется. Программа самостоятельно получает кодировки, подтверждает их и сама отправляет. Оформление документов происходит по стандартной схеме.

Cтоматологиям и центрам медицинской помощи

1. Подключиться к мониторингу для получения возможности отправки кодов.
2. 2D-аппарат сканирования для проверки маркирования и приема лекарственных средств от изготовителя.
3. Регистратор выбытия – специальное оборудование, которое фиксирует исключение промаркированного лекарственного средства из товарооборота после передачи покупателю.

Приемка. Прием промаркированных медикаментов с точки зрения стоматологии, поликлиник или медцентра совершенно не отличается от аптек – с коробок сканируются коды, которые затем отправляются поставщику и в систему.

Списание. Медучреждения, которые применяют медикаменты для предоставления медицинских услуг, выполняют списание этих лекарств посредством регистратора исключения. Перед вскрытием упаковка сканируется, и информация отсылается сама.

Где взять регистратор выбытия

Регистратор можно получить совершенно бесплатно. Чтобы это сделать, в своем профиле на сайте «Честный знак» требуется составить специальную заявку и договор, согласно инструкции. Наши сотрудники могут оказать помощь в оформлении необходимой документации. Ждем ваших звонков!