
В 2020 году была введена обязательная маркировка медикаментов. Вот, что необходимо сделать, чтобы в дальнейшем вести работу правильно.
Содержание материала:
- Что об этом говорит закон
- Даты
- Кто обязан делать маркировку
- Как ведется работа
- Что собой представляет код
- Штрафные санкции
- Как пройти регистрацию
- Как подготовиться к процессу: Аптекам. Дистрибьюторам. Стоматологиям и центрам медицинской помощи
- Часто задаваемые вопросы
Что об этом говорит закон
425-ФЗ от 28.12.17 внес поправки в закон «Об обращении лекарственных препаратов». Теперь необходимо маркировать медикаментозные препараты специальными средствами идентификации. При этом те, кто принимает активное участие в товарном обороте, обязаны отчитываться о каждом действии с промаркированными единицами в специальной цифровой системе «Мониторинга движения лекарственных препаратов».
Даты
Отмечены такие даты:
- Регистрирование участников товарооборота на сайте «Честный знак» запущена с 1.07.19.
- Обязательное маркирование для медикаментов из перечня затратных нозологий вступило в силу с 1.10.19.
- Обязательное маркирование абсолютно всех производимых препаратов и отправка данных в специализированную систему мониторинга началось с 1.07.20.
Кто обязан делать маркировку
- Изготовители. Ведут регистрацию выпущенных лекарств, а также отчитываются, что в оборот введен новый код.
- Дистрибьюторы. Отмечают получение лекарств, а также его передачу далее по цепи.
- Аптеки. Регистрируют приемку товара от дистрибьютора (распределителя), а также его реализацию на кассе.
- Медцентры. Фиксируют приемку лекарственных средств от дистрибьютора и дальнейшее их списание для предоставления медицинских услуг. Как ведется работа
Поставщики вместе с Центром развития перспективных технологий условились о так называемой обратной схеме маркирования. В этом случае аптека отправляет коды посреднику, а не иначе.
Происходит все таким образом:
- Изготовитель переносит системные марки на упаковки медикаментов.
- Распределителю с лекарствами отправляется перечень.
- Он же проводит поставку по стандартной схеме. Затем заверяет получение кодировок, расфасовывает товар и направляет в точки реализации.
- Аптеки при получении считывают марки с коробок, затем направляют их изготовителю для утверждения.
- При продаже кодировка с упаковки сканируется, после чего ОФД направляет его в мониторинг, и шифр исключается из товарооборота.
Что собой представляет код
Каждое лекарство помечается индивидуальной двухмерной маркой типа Data Matrix. Он наносится на упаковку. Состоит из 83 символов и в него включены:
- продукция: 01+14 знаков GTIN (международная маркировка);
- личный номер серии: 21+13 знаков – за генерацию отвечает системный оператор;
- проверочный ключ: 91+4 знака;
- проверочный код: 92+44 знака.
Стандартный размер описываемой кодировки – 16х16 мм. Однако бывают и меньше. Так, к примеру, ЦРПТ успешно тестировал маркировку размером 12х12 и 10х10 мм.
Крупная транспортная тара помечается кодировкой формата GS1 128. В этой цифровой пометке содержится информация о каждой упаковке внутри тары.
Штрафные санкции
Тем, кто будет вести работу без обязательной регистрации в системе, грозит штраф. Его сумма пока еще не установлена. Примечательно, что нарушители будут определяться посредством сравнения баз данных. Необходимости в физических выездных проверках больше нет Как пройти регистрацию
Для этого требуется усиленная цифровая подпись.
Как получить цифровую подпись
1. Для начала важно обзавестись программным обеспечением:
- ОС Windows 7 / Mac OS X 10.8 либо более новую;
- любой браузер на выбор;
- плагин под названием КриптоПро;
- сертифицированное СКЗИ.
2. Затем нужно перейти по ссылке и в новом окне выбрать тип резидента: иностранный либо РФ.
3. После настройки будет предложено ввести личную информацию.
- Необходимо нажать «Сертификат УКЭП» и остановить выбор на сертификате цифровой подписи.
- Основная часть полей заполнится автоматически.
- Останется лишь вписать данные о наличии лицензии на соответствующую деятельность.
4. После нажатия кнопки «Регистрация» предложат подтвердить всю введенную информацию и затем направить ее на рассмотрение. Для этого необходимо нажать соответственную клавишу. Ответ на заявку следует ожидать на указанный электронный адрес в течение следующих десяти дней.
Аптекам
для маркировки потребуется:
- Подключиться к мониторингу для получения возможности отправки кодов.
- Оптимизировать прошивку сетевой кассы, чтобы иметь возможность пересылать коды в чеки покупок.
- Подключить кассу к ОФД. Они умеют отправлять чеки в маркировочную систему.
- Установить устройства для считывания на кассе и в складских помещениях.
Приемка. В ходе приема товара требуется отсканировать коды и направить их в систему, а также поставщику для утверждения получения. Если работа ведется через программу электронной отчетности СБИС, после считывания достаточно нажать соответствующую клавишу. Информация отсылается в заданных направлениях сама.
Реализация. Отпускать уже промаркированные лекарственные средства в реализацию требуется только через интернет-кассу подключенным фискальным оператором. Провизор будет сканировать марку с коробочки, товар зафиксируется в чеке, а оператор автоматически отошлет его в маркировочную систему. Если марка отсутствует, в этом случае фармацевту достаточно будет стандартно отсканировать штрихкод и продать препарат по устоявшемуся алгоритму.
Дистрибьюторам
В случае с обратным алгоритмом принятия распределителю необходимо лишь заверить кодировку, которая была получена от аптеки. Если работа ведется в программе СБИС, то и того делать не требуется. Программа самостоятельно получает кодировки, подтверждает их и сама отправляет. Оформление документов происходит по стандартной схеме.
Cтоматологиям и центрам медицинской помощи
- Подключиться к мониторингу для получения возможности отправки кодов.
- 2D-аппарат сканирования для проверки маркирования и приема лекарственных средств от изготовителя.
- Регистратор выбытия – специальное оборудование, которое фиксирует исключение промаркированного лекарственного средства из товарооборота после передачи покупателю.
Приемка. Прием промаркированных медикаментов с точки зрения стоматологии, поликлиник или медцентра совершенно не отличается от аптек – с коробок сканируются коды, которые затем отправляются поставщику и в систему.
Списание. Медучреждения, которые применяют медикаменты для предоставления медицинских услуг, выполняют списание этих лекарств посредством регистратора исключения. Перед вскрытием упаковка сканируется, и информация отсылается сама.
Где взять регистратор выбытия
Регистратор можно получить совершенно бесплатно. Чтобы это сделать, в своем профиле на сайте «Честный знак» требуется составить специальную заявку и договор, согласно инструкции. Наши сотрудники могут оказать помощь в оформлении необходимой документации. Ждем ваших звонков!