Инспекцию производства медицинских изделий можно будет пройти дистанционно

11.10.2021 г. Коллегия ЕАЭС своим Распоряжением №168 внесла изменения в проект решения Совета ЕАЭС, касающийся требований к менеджменту качества медизделий в соответствии с их потенциальными рисками, которые вступили в силу 14.10.2021 г.

Согласно внесенным изменениям, анализ соответствия качества изделий медназначения допускается проводить с применением дистанционных средств связи.
Применение удаленного контроля качества (например, с использованием видеосвязи) разрешается в случаях:

  • если существует угроза возникновения ЧС (чрезвычайной ситуации), или ЧС уже возникла и происходит ее ликвидация, при этом существует угроза распространения опасных эпидемических болезней и различного рода поражений (химических, биологических или вызванных радиацией).
  • если возникают ситуации, независящие от намерений сторон, при которых может быть причинен вред здоровью инспекторов, осуществляющих контроль, или существует угроза их жизни.

Распоряжение Коллегии ЕАЭС №168 определяет список документации, которая должна быть подготовлена и предоставлена в случае проведения дистанционного контроля качества медицинских изделий. Также производитель медицинской продукции обязан указать геолокационные данные нахождения производственных площадей.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности