Приказом Минздрава РФ от 9.01.2014 г. №2-н установлен регламент клинической проверки продукции медназначения. Клинические испытания медицинских изделий, позволяющие оценить их безопасность и результативность, выполняются в формате исследований, анализа и оценивания критериев, а также с привлечением человека.
Компания Мирэкс-Мед Групп, оказывая услуги согласно договорам, выполняет клинические испытания товаров для медицины, что требуется при регистрации или корректировании документации, представляемой в федеральную службу Росздравнадзор.
- Срок оформления – 1 месяц
- Орган лицензирования – Росздравнадзор
- Государственная пошлина – 1 500 рублей
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт
получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Тестирование продукции с привлечением человека выполняется в таких ситуациях:
- при освоении вновь разработанных марок продукции;
- при разработке и внедрении сложных, уникальных, специальных методик в целях предупреждения заболеваний, их диагностирования и лечения;
- при внедрении инновационных медтехнологий;
- при не подтверждении результативности и безопасности применения медизделия, выявленных в результате анализа и оценки клинических данных.
В других ситуациях контроль продукции выполняется путем анализирования и оценивания полученных результатов.
Какие документы следует предоставить в медицинскую организацию?
Состав пакета документов, представляемых в медицинское учреждение для клинических испытаний, аналогичен пакету документации, которые представляются на госрегистрацию в ФС Росздравнадзор.
Необходимо отметить важный момент: проводить КИ в формате исследования возможно только при наличии документов, подтверждающих результативность и безопасное использование изделия.
К числу документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность, относятся:
- печатные источники информации, отражающие факты применения в медпрактике данной продукции;
- документы, позволяющие подтвердить взаимозаменяемость образца для регистрации и существующего аналога;
- информация по фактам клинического использования аналогичных позиций.
Этапы клинических испытаний
В процессе КИ изделий медучреждением осуществляется такой комплекс мероприятий:
- рассмотрение и анализ документов от производителя;
- мониторинг открытых источников информации относительно корректирующих фактов, включая сведения по остановке применения рассматриваемой позиции, об изъятии и отзыве определенной партии или серии товара;
- разработка вместе с заявителем программы КИ продукции;
- проведение испытаний, используя образцы продукции, при выполнении процедуры с участием человека;
- корректирование при необходимости документации на медицинскую продукцию;
- оформление и выдача производителю акта проведенных клинических испытаний.
Признание испытаний отрицательными
КИ медицинской продукции могут быть признаны отрицательными в таких случаях:
- при некорректно представленной информации, отраженной в документации производителя относительно назначения, и показаний к применению продукции;
- при обнаружении сторонних эффектов и опасных реакций, не указанных изготовителем в документации изделия;
- при фиксировании случаев и ситуаций, послуживших причиной опасности для пациента и/или медперсонала при корректном использовании продукта.
Размер стоимости испытаний определяется индивидуально для каждого конкретного запроса, учитывая формат испытаний и комплект предоставленной документации.
