Клинические испытания медицинских изделий - услуга под ключ

Клинические испытания медицинских изделий


регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Приказом Минздрава РФ от 9.01.2014 г. №2-н установлен регламент клинической проверки продукции медназначения. Клинические испытания медицинских изделий, позволяющие оценить их безопасность и результативность, выполняются в формате исследований, анализа и оценивания критериев, а также с привлечением человека.

Компания Мирэкс-Мед Групп, оказывая услуги согласно договорам, выполняет клинические испытания товаров для медицины, что требуется при регистрации или корректировании документации, представляемой в федеральную службу Росздравнадзор.

  • Срок оформления – 1 месяц
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
  • Государственная пошлина – 1 500 рублей
Цена от 200 000 RUB
Консультация

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги
под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Тестирование продукции с привлечением человека выполняется в таких ситуациях:

  • при освоении вновь разработанных марок продукции;
  • при разработке и внедрении сложных, уникальных, специальных методик в целях предупреждения заболеваний, их диагностирования и лечения;
  • при внедрении инновационных медтехнологий;
  • при не подтверждении результативности и безопасности применения медизделия, выявленных в результате анализа и оценки клинических данных.

В других ситуациях контроль продукции выполняется путем анализирования и оценивания полученных результатов.

Какие документы следует предоставить в медицинскую организацию?

Состав пакета документов, представляемых в медицинское учреждение для клинических испытаний, аналогичен пакету документации, которые представляются на госрегистрацию в ФС Росздравнадзор.

Необходимо отметить важный момент: проводить КИ в формате исследования возможно только при наличии документов, подтверждающих результативность и безопасное использование изделия.

К числу документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность, относятся:

  • печатные источники информации, отражающие факты применения в медпрактике данной продукции;
  • документы, позволяющие подтвердить взаимозаменяемость образца для регистрации и существующего аналога;
  • информация по фактам клинического использования аналогичных позиций.

Этапы клинических испытаний

В процессе КИ изделий медучреждением осуществляется такой комплекс мероприятий:

  • рассмотрение и анализ документов от производителя;
  • мониторинг открытых источников информации относительно корректирующих фактов, включая сведения по остановке применения рассматриваемой позиции, об изъятии и отзыве определенной партии или серии товара;
  • разработка вместе с заявителем программы КИ продукции;
  • проведение испытаний, используя образцы продукции, при выполнении процедуры с участием человека;
  • корректирование при необходимости документации на медицинскую продукцию;
  • оформление и выдача производителю акта проведенных клинических испытаний.

Признание испытаний отрицательными

КИ медицинской продукции могут быть признаны отрицательными в таких случаях:

  • при некорректно представленной информации, отраженной в документации производителя относительно назначения, и показаний к применению продукции;
  • при обнаружении сторонних эффектов и опасных реакций, не указанных изготовителем в документации изделия;
  • при фиксировании случаев и ситуаций, послуживших причиной опасности для пациента и/или медперсонала при корректном использовании продукта.

Размер стоимости испытаний определяется индивидуально для каждого конкретного запроса, учитывая формат испытаний и комплект предоставленной документации.

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности