Лицензирование производства лекарственных средств


Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия необходима при производстве следующих видов лекарственных средств:

  • получаемые методами химического и биотехнологического синтеза, выделенные из химического сырья, из источников биологического, животного и растительного происхождения;
  • иммунобиологические, для крови, содержащие сильнодействующие или высокотоксичные вещества, радиофармацевтические;
  • крема, мази, суспензии, сиропы, шампуни, эмульсии и пр.
  • Срок оформления 50 рабочих дней
  • Срок действия — бессрочно
  • Орган лицензирования – Минпромторг РФ
  • Государственная пошлина – 7 500 рублей
Цена от 60 000 RUB
Консультация
Соблюдение сроков
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой опыт
Получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги под ключ
Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Этапы лицензирования

1) Сбор необходимой документации на производственное помещение, оборудование, получение заключений из санэпидемстанции и государственного пожарного надзора.

2) Подготовка пакета документов и подача заявки в территориальные лицензирующие органы.
Важно указать, что самостоятельная подготовка и подача документов не всегда гарантирует получение лицензии на производство лекарственных средств. Чтобы вашу заявку не отклонили, рекомендуем обращаться в компанию ООО «Мирэкс-Мед Групп». Наши специалисты помогут вам в подготовке документов, а при необходимости оперативно устранят выявленные лицензирующими ведомствами замечания.

Требования к соискателю лицензии на производство лекарств

  1. Наличие помещения, оборудования, регламентов, необходимых для производства лекарственных препаратов. Промышленные регламенты должны содержать информацию об используемых веществах, оборудовании, способов контроля на всех этапах производства.
  2. Соответствие технологического процесса правилам организации производства и контроля качества лекарств, действующим на территории РФ.
  3. Наличие уполномоченного лица, гарантирующего соответствие продукции требованиям и правилам, заявленным при регистрации.
    К уполномоченному лицу предъявляется перечень требований:
    — Наличие высшего профильного образования;
    — Опыт работы более 5 лет в сфере производства и контроля качества лекарств;
    — Наличие аттестации, порядок которой определен Министерством здравоохранения.
  4. Штат сотрудников, имеющих профильное образование.

Благодарственные письма

отзыв Endomed
отзыв УралБиофарм
отзыв Bacter
отзыв Фармстандарт-Медтехника

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности