Прогрессивные новации современной медицины, введение новых технологий, расширение рынка, благодаря качественным медицинским препаратам и косметическим средствам, нельзя представить без такой процедуры, как клинические испытания лекарственных средств. Проведение таких процедур позволяет изучить препараты, получить точные данные и характеристики, определить уровень безопасности и результативности их применения. Для этого следует обратиться в организацию, обладающую многолетним опытом работы в данной сфере. Компания Мирэкс-Мед Групп предлагает услуги лучших специалистов и гарантирует качественное выполнение всего комплекса работ.
- Срок оформления – от 6 месяцев
- Орган лицензирования – Минздрав России
Цена от 9 000 000 RUB
Консультация
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по
России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой
опыт
получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги
под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Этапы исследования
До момента разрешения реализации медсредств назначается проведение клинических испытаний препаратов. Процесс состоит из нескольких этапов:- Проведение исследований – выполняется подбор здоровых добровольцев, проводится изучение фармакологии препарата, его влияние на человеческий организм, анализируются полученные результаты и определяются разработки на будущее.
- Ведется работа с больными участниками КИ – после уточнения фактора безопасности проводится тестирование препарата на людях с присущими для данного заболевания симптомами, определяется эффективность средства.
- Проводится выявление побочных реакций, определяются терапевтические достоинства препарата;
- Устанавливаются показания к применению и рекомендуемые дозировки препарата – продолжительность приема, количество и симптомы заболевания.
Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
Проведение клинических исследований осуществляется на основании соглашения, подписанного сторонами. Договор подтверждает согласие участников на проведение КИ. Затем уточняются такие вопросы, как сроки процедуры, особенности клинических исследований и эффективности ЛС. Контрактной исследовательской организацией предлагаются такие виды услуг, как:- Разработка полного комплекта документации для проведения КИ.
- Разработка детального обоснования, выполнение расчетов, выборки результатов;
- Оформление досье, направление документов в Минздрав.
- Представление документации в Минздрав, получение экспертного заключения.
- Комплектование полного пакета документации для составления регистрационного досье.
