Технические испытания медицинских изделий

Изучение опытным путем не только качества, но и безопасности, создаваемых для потребления в сфере медицины товаров, осуществляется в виде оценивания и анализирования данных во время эксплуатации образца согласно назначению, обозначенному производителем.

Список документов, предоставляемых для выполнения испытаний

В бланке заявки распечатан перечень документов, требуемых для ТИ продукта перед его регистрацией. Заказчик или его представитель обязаны предоставить:

• документацию: техническую и эксплуатационную с инструкциями, таблицами, схематическими изображениями, оформленную на русском языке;
• если испытания уже проводились в других государствах, то следует приобщить протоколы, фиксирующие этот факт (для иностранных заявителей);
• сведения о маркировке, серийных номерах;
• документацию, подтверждающую способность изделия выполнять заданную функцию и его полное соответствие установленным стандартам;
• фотографические снимки объекта, иллюстрации, рекламные публикации;
• акт приёма-передачи прилагаемых к заявке образцов.

Документы, оформленные на других языках, обязательно должны иметь русскоязычный перевод.

Этапы технических испытаний

ТИ включают в несколько пунктов:

• идентификацию исследуемого предмета;
• уточнение и согласование с заказчиком вида ИМН, класса возможных рисков по классификации, утвержденной Минздравом России;
• результаты проверки безошибочного оформления ТД на продукцию, предоставленную заявителем;
• формирование программы в случае необходимости проведения исследований;
• опытное определение свойств предоставленных образцов;
• оценка конечных данных относительно изделия в момент его тестирования;
• дополнение предоставленной документации на объект по результатам пройденных испытаний для соблюдения соответствия требованиям, описанным в ней и указанным в международных стандартах;
• составление и оформление по всем правилам, выдача акта, фиксирующего результаты испытаний ИМН, на руки или заказным письмом с уведомлением посредством почтовой, курьерской службы.

В процессе выполнения технических опытов устанавливаются:

• адекватность МИ и сопроводительной документации (ТД, ЭД) всем международным стандартам;
• соответствие предоставленных на изделие документов правилам общепринятых стандартов;
• наличие достоверности, точности и максимальной объективности характеристик, приведенных в документации изготовителем продукции, предназначенной контролю качества, и соответствующих им методов испытаний;
• реальность применения специальных инструкций, позволяющих ознакомиться с эксплуатационными характеристиками образца при использовании по назначению;
• качество, безопасность ИМН при его потреблении.

Оформление и предоставление результатов

По окончании испытаний наша организация вручает заказчику протокол, являющийся официальным документом и фиксирующий их результаты, с указанием достоверных данных. Которые четко и точно формулируют отрицательные или положительные стороны исследуемого образца. Вторые экземпляры заключения хранятся в нашем архиве. В случае, когда испытание проходят однородные изделия, то допустимо его исполнение по единому технологическому процессу и нормативному документу. Экземпляры, принадлежащие одному и тому же виду продукции, должны иметь одинаковые особенности и функциональное назначение с учётом отличия свойств в совокупности, таких как наименование марок и моделей.