Технические испытания медицинских изделий


регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Технические доклинические испытания медицинских изделий (МИ, ИМН) – это реализация проверки, проводимой испытательными лабораториями, на соответствие продукта всем необходимым требованиям, обозначенным в документации изготовителя.

Пр. МЗ РФ за №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований в целях государственной регистрации», изданный 9 января 2014г., регламентирует процедуру установки соответствия ИМН всем требованиям.

Сертификационные испытания должны проходить в аккредитованных организациях, отвечающих критериям и стандартам, располагающих необходимыми условиями. Изготовители ИМН или их представители имеют возможность выбирать на свое усмотрение учреждение, которое будет проводить испытания, учитывая группу аккредитации.

  • Срок оформления — 1 месяц
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
Цена от 200 000 RUB
Консультация

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги
под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Изучение опытным путем не только качества, но и безопасности, создаваемых для потребления в сфере медицины товаров, осуществляется в виде оценивания и анализирования данных во время эксплуатации образца согласно назначению, обозначенному производителем.

Список документов, предоставляемых для выполнения испытаний

В бланке заявки распечатан перечень документов, требуемых для ТИ продукта перед его регистрацией. Заказчик или его представитель обязаны предоставить:

  • документацию: техническую и эксплуатационную с инструкциями, таблицами, схематическими изображениями, оформленную на русском языке;
  • если испытания уже проводились в других государствах, то следует приобщить протоколы, фиксирующие этот факт (для иностранных заявителей);
  • сведения о маркировке, серийных номерах;
  • документацию, подтверждающую способность изделия выполнять заданную функцию и его полное соответствие установленным стандартам;
  • фотографические снимки объекта, иллюстрации, рекламные публикации;
  • акт приёма-передачи прилагаемых к заявке образцов.

Документы, оформленные на других языках, обязательно должны иметь русскоязычный перевод.

Этапы технических испытаний

ТИ включают в несколько пунктов:

  • идентификацию исследуемого предмета;
  • уточнение и согласование с заказчиком вида ИМН, класса возможных рисков по классификации, утвержденной Минздравом России;
  • результаты проверки безошибочного оформления ТД на продукцию, предоставленную заявителем;
  • формирование программы в случае необходимости проведения исследований;
  • опытное определение свойств предоставленных образцов;
  • оценка конечных данных относительно изделия в момент его тестирования;
  • дополнение предоставленной документации на объект по результатам пройденных испытаний для соблюдения соответствия требованиям, описанным в ней и указанным в международных стандартах;
  • составление и оформление по всем правилам, выдача акта, фиксирующего результаты испытаний ИМН, на руки или заказным письмом с уведомлением посредством почтовой, курьерской службы.

В процессе выполнения технических опытов устанавливаются:

  • адекватность МИ и сопроводительной документации (ТД, ЭД) всем международным стандартам;
  • соответствие предоставленных на изделие документов правилам общепринятых стандартов;
  • наличие достоверности, точности и максимальной объективности характеристик, приведенных в документации изготовителем продукции, предназначенной контролю качества, и соответствующих им методов испытаний;
  • реальность применения специальных инструкций, позволяющих ознакомиться с эксплуатационными характеристиками образца при использовании по назначению;
  • качество, безопасность ИМН при его потреблении.

Оформление и предоставление результатов

По окончании испытаний наша организация вручает заказчику протокол, являющийся официальным документом и фиксирующий их результаты, с указанием достоверных данных. Которые четко и точно формулируют отрицательные или положительные стороны исследуемого образца. Вторые экземпляры заключения хранятся в нашем архиве.

В случае, когда испытание проходят однородные изделия, то допустимо его исполнение по единому технологическому процессу и нормативному документу. Экземпляры, принадлежащие одному и тому же виду продукции, должны иметь одинаковые особенности и функциональное назначение с учётом отличия свойств в совокупности, таких как наименование марок и моделей.

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности