Технические испытания медицинских изделий

регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Технические испытания медицинских изделий (МИ, ИМН) – это реализация проверки, проводимой испытательными лабораториями, на соответствие продукта всем необходимым требованиям, обозначенным в документации изготовителя.
Приказ Минздрава от 30.08.2021 N 885Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» регламентирует процедуру подтверждения соответствия ИМН всем требованиям.

Технические испытания должны проходить в аккредитованных организациях, отвечающих критериям и стандартам, располагающих необходимыми условиями. Изготовители ИМН или их представители имеют возможность выбирать на свое усмотрение учреждение, которое будет проводить испытания, учитывая группу аккредитации.

  • Срок оформления — 1 месяц
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
Цена от 200 000 RUB Консультация
Соблюдение сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой опыт

получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений

Услуги под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Изучение опытным путем не только качества, но и безопасности, создаваемых для потребления в сфере медицины товаров, осуществляется в виде оценивания и анализирования данных во время эксплуатации образца согласно назначению, обозначенному производителем.

Список документов, предоставляемых для выполнения испытаний

В бланке заявки распечатан перечень документов, требуемых для ТИ продукта перед его регистрацией. Заказчик или его представитель обязаны предоставить:
  • документацию: техническую и эксплуатационную с инструкциями, таблицами, схематическими изображениями, оформленную на русском языке;
  • если испытания уже проводились в других государствах, то следует приобщить протоколы, фиксирующие этот факт (для иностранных заявителей);
  • сведения о маркировке, серийных номерах;
  • документацию, подтверждающую способность изделия выполнять заданную функцию и его полное соответствие установленным стандартам;
  • фотографические снимки объекта, иллюстрации, рекламные публикации;
  • акт приёма-передачи прилагаемых к заявке образцов.
Документы, оформленные на других языках, обязательно должны иметь русскоязычный перевод.

Этапы технических испытаний

ТИ включают в несколько пунктов:
  • идентификацию исследуемого предмета;
  • уточнение и согласование с заказчиком вида ИМН, класса возможных рисков по классификации, утвержденной Минздравом России;
  • результаты проверки безошибочного оформления ТД на продукцию, предоставленную заявителем;
  • формирование программы в случае необходимости проведения исследований;
  • опытное определение свойств предоставленных образцов;
  • оценка конечных данных относительно изделия в момент его тестирования;
  • дополнение предоставленной документации на объект по результатам пройденных испытаний для соблюдения соответствия требованиям, описанным в ней и указанным в международных стандартах;
  • составление и оформление по всем правилам, выдача акта, фиксирующего результаты испытаний ИМН, на руки или заказным письмом с уведомлением посредством почтовой, курьерской службы.
В процессе выполнения технических опытов устанавливаются:
  • адекватность МИ и сопроводительной документации (ТД, ЭД) всем международным стандартам;
  • соответствие предоставленных на изделие документов правилам общепринятых стандартов;
  • наличие достоверности, точности и максимальной объективности характеристик, приведенных в документации изготовителем продукции, предназначенной контролю качества, и соответствующих им методов испытаний;
  • реальность применения специальных инструкций, позволяющих ознакомиться с эксплуатационными характеристиками образца при использовании по назначению;
  • качество, безопасность ИМН при его потреблении.

Оформление и предоставление результатов

По окончании испытаний наша организация вручает заказчику протокол, являющийся официальным документом и фиксирующий их результаты, с указанием достоверных данных. Которые четко и точно формулируют отрицательные или положительные стороны исследуемого образца. Вторые экземпляры заключения хранятся в нашем архиве. В случае, когда испытание проходят однородные изделия, то допустимо его исполнение по единому технологическому процессу и нормативному документу. Экземпляры, принадлежащие одному и тому же виду продукции, должны иметь одинаковые особенности и функциональное назначение с учётом отличия свойств в совокупности, таких как наименование марок и моделей.

    Мирекс Мед групп

    Бесплатная консультация

    Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

    Нажимая на кнопку «Отправить»,
    Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

      Оставьте свой отзыв

      Согласен с политикой конфиденциальности