Технические доклинические испытания медицинских изделий (МИ, ИМН) – это реализация проверки, проводимой испытательными лабораториями, на соответствие продукта всем необходимым требованиям, обозначенным в документации изготовителя.
Пр. МЗ РФ за №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований в целях государственной регистрации», изданный 9 января 2014г., регламентирует процедуру установки соответствия ИМН всем требованиям.
Технические испытания должны проходить в аккредитованных организациях, отвечающих критериям и стандартам, располагающих необходимыми условиями. Изготовители ИМН или их представители имеют возможность выбирать на свое усмотрение учреждение, которое будет проводить испытания, учитывая группу аккредитации.
- Срок оформления — 1 месяц
- Орган лицензирования – Росздравнадзор
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт
получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Изучение опытным путем не только качества, но и безопасности, создаваемых для потребления в сфере медицины товаров, осуществляется в виде оценивания и анализирования данных во время эксплуатации образца согласно назначению, обозначенному производителем.
Список документов, предоставляемых для выполнения испытаний
В бланке заявки распечатан перечень документов, требуемых для ТИ продукта перед его регистрацией. Заказчик или его представитель обязаны предоставить:
- документацию: техническую и эксплуатационную с инструкциями, таблицами, схематическими изображениями, оформленную на русском языке;
- если испытания уже проводились в других государствах, то следует приобщить протоколы, фиксирующие этот факт (для иностранных заявителей);
- сведения о маркировке, серийных номерах;
- документацию, подтверждающую способность изделия выполнять заданную функцию и его полное соответствие установленным стандартам;
- фотографические снимки объекта, иллюстрации, рекламные публикации;
- акт приёма-передачи прилагаемых к заявке образцов.
Документы, оформленные на других языках, обязательно должны иметь русскоязычный перевод.
Этапы технических испытаний
ТИ включают в несколько пунктов:
- идентификацию исследуемого предмета;
- уточнение и согласование с заказчиком вида ИМН, класса возможных рисков по классификации, утвержденной Минздравом России;
- результаты проверки безошибочного оформления ТД на продукцию, предоставленную заявителем;
- формирование программы в случае необходимости проведения исследований;
- опытное определение свойств предоставленных образцов;
- оценка конечных данных относительно изделия в момент его тестирования;
- дополнение предоставленной документации на объект по результатам пройденных испытаний для соблюдения соответствия требованиям, описанным в ней и указанным в международных стандартах;
- составление и оформление по всем правилам, выдача акта, фиксирующего результаты испытаний ИМН, на руки или заказным письмом с уведомлением посредством почтовой, курьерской службы.
В процессе выполнения технических опытов устанавливаются:
- адекватность МИ и сопроводительной документации (ТД, ЭД) всем международным стандартам;
- соответствие предоставленных на изделие документов правилам общепринятых стандартов;
- наличие достоверности, точности и максимальной объективности характеристик, приведенных в документации изготовителем продукции, предназначенной контролю качества, и соответствующих им методов испытаний;
- реальность применения специальных инструкций, позволяющих ознакомиться с эксплуатационными характеристиками образца при использовании по назначению;
- качество, безопасность ИМН при его потреблении.
Оформление и предоставление результатов
По окончании испытаний наша организация вручает заказчику протокол, являющийся официальным документом и фиксирующий их результаты, с указанием достоверных данных. Которые четко и точно формулируют отрицательные или положительные стороны исследуемого образца. Вторые экземпляры заключения хранятся в нашем архиве.
В случае, когда испытание проходят однородные изделия, то допустимо его исполнение по единому технологическому процессу и нормативному документу. Экземпляры, принадлежащие одному и тому же виду продукции, должны иметь одинаковые особенности и функциональное назначение с учётом отличия свойств в совокупности, таких как наименование марок и моделей.
