Токсикологические испытания медицинских изделий


регистрационное удостоверение на медицинское изделие

При регистрировании в Росздравнадзоре товаров медназначения необходимым условием являются токсикологические испытания медицинских изделий для организации последующих проверок.

Подобная процедура выполняется испытательными лабораториями, имеющими аккредитацию и соответствующими определенным условиям. Изготовителем продукции медназначения или его уполномоченным представителем проводится выбор испытательного учреждения, которое осуществляет токсикологические испытания (ТИ) согласно сфере его аккредитации.

  • Срок оформления — 1 месяц
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
Цена от 200 000 RUB
Консультация

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги
под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний

Токсикологические испытания медоборудования проводят после представления изготовителем в профильное медучреждение соответствующей документации:

  • заявления установленного формата;
  • образцов продукции либо материалов, имеющих контакт с кожей или внутренними органами человека;
  • нормативно-технических и эксплуатационных документов, с указанием российских и зарубежных стандартов, по которым проводилось изготовление продукции, а также сведений по используемым материалам;
  • итогов проверок в области токсикологии, выполненных за границей (для продукции по импорту).

При представлении документов на иностранных языках требуется приложить переводы, заверенные нотариусом.

Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования

ГОСТом 52770-2016 и ГОСТом 10993-1-2011 предусматриваются токсикологические проверки товаров для медицины, имеющие соприкосновение с человеком:

  • материалов, планируемых для изготовления медизделий;
  • продукции медназначения, вновь созданной или импортируемой в страну;
  • медизделий, подлежащих процедуре декларирования или сертифицирования.

Проводится исследование тары и упаковки медпродукции, учитывая, что эти материалы также могут соприкасаться с человеком.

Что включают в себя токсикологические исследования

При выполнении ТИ товары прежде всего идентифицируются и классифицируются, анализируется имеющаяся документация, разрабатывается коллегиально с производителем план исследований.

В ходе исследований определяют такие критерии:

  • полный объем комплекта и подлинность документов производителя;
  • соразмерность медизделий действующей НТД и руководству по эксплуатации;
  • соразмерность технико-эксплуатационных документов зарубежным и российским стандартным нормам и правилам;
  • уровень безопасного применения медизделий.

Токсикологические испытания предусматривают выполнение определенных процедур в 2 этапа:

  1. проводится проработка санитарных и технических вопросов, первоначальная оценка безопасного использования изделия;
  2. выполняется тестирование на чистоту, совместимость и прочие изыскания, проводятся исследования с привлечением животных, различных микроорганизмов.

Действующими нормативами предусматривается выполнение ТИ в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления. Уровень цен ТИ медтехники и сопутствующей продукции определяется в зависимости от их вида и назначения, количества соприкасаемых с человеком материалов.

Оформление и предоставление результатов

По окончанию испытаний заявителю выдается заключение, где указываются результаты исследований, протоколы и анализ выполнения программы исследований. «Мирэкс-Мед Групп» осуществляет организационные меры по выполнению токсикологических испытаний медизделий в учреждениях столицы, аккредитованных в установленном порядке. Актуальное и квалифицированное проведение всех ТИ позволяет нам предоставлять качественные услуги при выполнении регистрации, сертификации и лицензировании.

В ряде случаев итоги токсикологических исследований могут иметь отрицательные показатели:

  • представленный образец МИ или аксессуары к ним не соответствуют требованиям нормативно-техническим и эксплуатационным документам изготовителя;
  • представленная документация (технического и эксплуатационного характера) изготовителя не подтверждает безопасность использования медизделия.
Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности