При регистрировании в Росздравнадзоре товаров медназначения необходимым условием являются токсикологические испытания медицинских изделий для организации последующих проверок.
Подобная процедура выполняется испытательными лабораториями, имеющими аккредитацию и соответствующими определенным условиям. Изготовителем продукции медназначения или его уполномоченным представителем проводится выбор испытательного учреждения, которое осуществляет токсикологические испытания (ТИ) согласно сфере его аккредитации.
- Срок оформления — 1 месяц
- Орган лицензирования – Росздравнадзор
Консультация
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт
получено и переоформлено более 200 лицензий
Услуги под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний
Токсикологические испытания медоборудования проводят после представления изготовителем в профильное медучреждение соответствующей документации:
- заявления установленного формата;
- образцов продукции либо материалов, имеющих контакт с кожей или внутренними органами человека;
- нормативно-технических и эксплуатационных документов, с указанием российских и зарубежных стандартов, по которым проводилось изготовление продукции, а также сведений по используемым материалам;
- итогов проверок в области токсикологии, выполненных за границей (для продукции по импорту).
При представлении документов на иностранных языках требуется приложить переводы, заверенные нотариусом.
Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования
ГОСТом 52770-2016 и ГОСТом 10993-1-2011 предусматриваются токсикологические проверки товаров для медицины, имеющие соприкосновение с человеком:
- материалов, планируемых для изготовления медизделий;
- продукции медназначения, вновь созданной или импортируемой в страну;
- медизделий, подлежащих процедуре декларирования или сертифицирования.
Проводится исследование тары и упаковки медпродукции, учитывая, что эти материалы также могут соприкасаться с человеком.
Что включают в себя токсикологические исследования
При выполнении ТИ товары прежде всего идентифицируются и классифицируются, анализируется имеющаяся документация, разрабатывается коллегиально с производителем план исследований.
В ходе исследований определяют такие критерии:
- полный объем комплекта и подлинность документов производителя;
- соразмерность медизделий действующей НТД и руководству по эксплуатации;
- соразмерность технико-эксплуатационных документов зарубежным и российским стандартным нормам и правилам;
- уровень безопасного применения медизделий.
Токсикологические испытания предусматривают выполнение определенных процедур в 2 этапа:
- проводится проработка санитарных и технических вопросов, первоначальная оценка безопасного использования изделия;
- выполняется тестирование на чистоту, совместимость и прочие изыскания, проводятся исследования с привлечением животных, различных микроорганизмов.
Действующими нормативами предусматривается выполнение ТИ в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления. Уровень цен ТИ медтехники и сопутствующей продукции определяется в зависимости от их вида и назначения, количества соприкасаемых с человеком материалов.
Оформление и предоставление результатов
По окончанию испытаний заявителю выдается заключение, где указываются результаты исследований, протоколы и анализ выполнения программы исследований. «Мирэкс-Мед Групп» осуществляет организационные меры по выполнению токсикологических испытаний медизделий в учреждениях столицы, аккредитованных в установленном порядке. Актуальное и квалифицированное проведение всех ТИ позволяет нам предоставлять качественные услуги при выполнении регистрации, сертификации и лицензировании.
В ряде случаев итоги токсикологических исследований могут иметь отрицательные показатели:
- представленный образец МИ или аксессуары к ним не соответствуют требованиям нормативно-техническим и эксплуатационным документам изготовителя;
- представленная документация (технического и эксплуатационного характера) изготовителя не подтверждает безопасность использования медизделия.
