При регистрации в Росздравнадзоре товаров медназначения необходимым условием являются токсикологические испытания медицинских изделий для организации последующих проверок.
Подобная процедура выполняется испытательными лабораториями, имеющими аккредитацию и соответствующими определенным условиям. Изготовителем продукции медназначения или его уполномоченным представителем проводится выбор испытательного учреждения, которое осуществляет токсикологические испытания (ТИ) согласно сфере его аккредитации.
- Срок оформления — 1 месяц
- Орган лицензирования – Росздравнадзор
Цена от 200 000 RUB
Консультация
Соблюдение
сроков
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по
России
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой
опыт
получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги
под ключ
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний
Токсикологические испытания медоборудования проводят после представления изготовителем в профильное медучреждение соответствующей документации:- заявления установленного формата;
- образцов продукции либо материалов, имеющих контакт с кожей или внутренними органами человека;
- нормативно-технических и эксплуатационных документов, с указанием российских и зарубежных стандартов, по которым проводилось изготовление продукции, а также сведений по используемым материалам;
- итогов проверок в области токсикологии, выполненных за границей (для продукции по импорту).
Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования
ГОСТ 52770 и серией ГОСТ ISO 10993 предусматриваются токсикологические проверки товаров для медицины, имеющие соприкосновение с человеком:- материалов, планируемых для изготовления медизделий;
- продукции медназначения, вновь созданной или импортируемой в страну;
- медизделий, подлежащих процедуре декларирования или сертифицирования.
Что включают в себя токсикологические исследования
При выполнении ТИ товары прежде всего идентифицируются и классифицируются, анализируется имеющаяся документация, разрабатывается коллегиально с производителем план исследований. В ходе исследований определяют такие критерии:- полный объем комплекта и подлинность документов производителя;
- соразмерность медизделий действующей НТД и руководству по эксплуатации;
- соразмерность технико-эксплуатационных документов зарубежным и российским стандартным нормам и правилам;
- уровень безопасного применения медизделий.
- проводится проработка санитарных и технических вопросов, первоначальная оценка безопасного использования изделия;
- выполняется тестирование на чистоту, совместимость и прочие изыскания, проводятся исследования с привлечением животных, различных микроорганизмов.
Оформление и предоставление результатов
По окончанию испытаний заявителю выдается заключение, где указываются результаты исследований, протоколы и анализ выполнения программы исследований. «Мирэкс-Мед Групп» осуществляет организационные меры по выполнению токсикологических испытаний медизделий в учреждениях столицы, аккредитованных в установленном порядке. Актуальное и квалифицированное проведение всех ТИ позволяет нам предоставлять качественные услуги при выполнении регистрации, сертификации и лицензировании. В ряде случаев итоги токсикологических исследований могут иметь отрицательные показатели:- представленный образец МИ или аксессуары к ним не соответствуют требованиям нормативно-техническим и эксплуатационным документам изготовителя;
- представленная документация (технического и эксплуатационного характера) изготовителя не подтверждает безопасность использования медизделия.
