Токсикологические испытания медицинских изделий

регистрационное удостоверение на медицинское изделие
При регистрации в Росздравнадзоре товаров медназначения необходимым условием являются токсикологические испытания медицинских изделий для организации последующих проверок. Подобная процедура выполняется испытательными лабораториями, имеющими аккредитацию и соответствующими определенным условиям. Изготовителем продукции медназначения или его уполномоченным представителем проводится выбор испытательного учреждения, которое осуществляет токсикологические испытания (ТИ) согласно сфере его аккредитации.
  • Срок оформления — 1 месяц
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
Цена от 200 000 RUB Консультация
Соблюдение сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой опыт

получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений

Услуги под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Документы, необходимые для проведения токсикологических испытаний

Токсикологические испытания медоборудования проводят после представления изготовителем в профильное медучреждение соответствующей документации:
  • заявления установленного формата;
  • образцов продукции либо материалов, имеющих контакт с кожей или внутренними органами человека;
  • нормативно-технических и эксплуатационных документов, с указанием российских и зарубежных стандартов, по которым проводилось изготовление продукции, а также сведений по используемым материалам;
  • итогов проверок в области токсикологии, выполненных за границей (для продукции по импорту).
При представлении документов на иностранных языках требуется приложить переводы, заверенные нотариусом.

Медицинские изделия, в отношении которых осуществляются исследования

ГОСТ 52770 и серией ГОСТ ISO 10993 предусматриваются токсикологические проверки товаров для медицины, имеющие соприкосновение с человеком:
  • материалов, планируемых для изготовления медизделий;
  • продукции медназначения, вновь созданной или импортируемой в страну;
  • медизделий, подлежащих процедуре декларирования или сертифицирования.
Проводится исследование тары и упаковки медпродукции, учитывая, что эти материалы также могут соприкасаться с человеком.

Что включают в себя токсикологические исследования

При выполнении ТИ товары прежде всего идентифицируются и классифицируются, анализируется имеющаяся документация, разрабатывается коллегиально с производителем план исследований. В ходе исследований определяют такие критерии:
  • полный объем комплекта и подлинность документов производителя;
  • соразмерность медизделий действующей НТД и руководству по эксплуатации;
  • соразмерность технико-эксплуатационных документов зарубежным и российским стандартным нормам и правилам;
  • уровень безопасного применения медизделий.
Токсикологические испытания предусматривают выполнение определенных процедур в 2 этапа:
  1. проводится проработка санитарных и технических вопросов, первоначальная оценка безопасного использования изделия;
  2. выполняется тестирование на чистоту, совместимость и прочие изыскания, проводятся исследования с привлечением животных, различных микроорганизмов.
Действующими нормативами предусматривается выполнение ТИ в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления. Уровень цен ТИ медтехники и сопутствующей продукции определяется в зависимости от их вида и назначения, количества соприкасаемых с человеком материалов.

Оформление и предоставление результатов

По окончанию испытаний заявителю выдается заключение, где указываются результаты исследований, протоколы и анализ выполнения программы исследований. «Мирэкс-Мед Групп» осуществляет организационные меры по выполнению токсикологических испытаний медизделий в учреждениях столицы, аккредитованных в установленном порядке. Актуальное и квалифицированное проведение всех ТИ позволяет нам предоставлять качественные услуги при выполнении регистрации, сертификации и лицензировании. В ряде случаев итоги токсикологических исследований могут иметь отрицательные показатели:
  • представленный образец МИ или аксессуары к ним не соответствуют требованиям нормативно-техническим и эксплуатационным документам изготовителя;
  • представленная документация (технического и эксплуатационного характера) изготовителя не подтверждает безопасность использования медизделия.

    Мирекс Мед групп

    Бесплатная консультация

    Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

    Нажимая на кнопку «Отправить»,
    Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

      Оставьте свой отзыв

      Согласен с политикой конфиденциальности