Регистрация лекарственных средств


регистрационное удостоверение лекарственных средств

Стадия утвердительной регистрации является начальным этапом выхода на лекарственный рынок России. По сути, она является ревизионной экспертизой от государства для Вашего препарата, призванной проверить степень его безопасности и эффективности в отношении заявленных фармакологических свойств. По итогу регистрации государство выдаётся утвердительное заключение на их применение.

Основополагающим документом, в рамках которого проводится регистрирование лекарственных препаратов и прочих медицинских изделий, является ФЗ (Федеральный закон) No 61. Всем поставщикам соответствующей продукции необходимо руководствоваться актуальными предложениями Минздрава, Росздравнадзора и Минпромторга. Первичная регистрация медицинского препарата в Российской Федерации действительна в течение 5 лет.

По прошествии этого периода производителем (реализатором) повторно предоставляется пакет соответствующих документов, после чего она (если в его химический состав не были внесены изменения) продлевается на бессрочной основе.

  • Срок оформления – от 1 года
  • Орган лицензирования – Минздрав России
Цена от 12 000 000 RUB
Консультация

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги
под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Что получаете Вы, работая с нами?

При работе со специалистами «Мирекс-Мед Групп» Вы получаете всестороннюю помощь и содействие по любым вопросам связным с государственной регистрацией лекарственных средств. По заключению контракта мы продолжаем работать вплоть до положительного заключения Роскомнадзора и выдачи на руки СГР (свидетельства о государственной регистрации). В нашем активе находится портфель с более чем 200 успешно завизированными товарами широкого медицинского профиля.

В пакет наших услуг входит:

  • Регистрация: лекарственных препаратов, медицинских изделий, фармацевтических субстратов и БАДов;
  • Консультации и помощь в формировании и оформлении досье;
  • Перевод и нотариальное удостоверение сопроводительной документации;
  • Подготовка макетов первичной и вторичной упаковок.

Специалисты нашей компании занимаются не только стандартными процедурными вопросами в сфере оформления медицинских препаратов. Мы также располагаем инструментарием действенных мер по внесению эффективных поправок в химический состав средства (в случае отказа ревизионной комиссии Роскомнадзора).

Также в нашей компетенции помочь Вам как можно скорее пройти все согласовательные пункты и лабораторные исследования. Успешный многолетний опыт сделал «Мирекс-Мед Групп» ключевым игроком в сфере посредничества в оформлении различных лекарственных, медицинских и пищевых средств на отечественном рынке.

За счет чего достигаются положительные результаты?

Наш коллектив состоит только из профессионалов наивысшей квалификации (даже стажёры фирмы имеют богатый опыт реальной работы). Работа компании предполагает узкую специализацию и индивидуальную ответственность на каждом этапе. Это позволяет не только оптимизировать рабочий процесс, но и постоянно достигать максимально положительных результатов.

В «Мирекс-Мед Групп» полноценно функционируют 6 профильных отделов по направлениям:

  • Бадов;
  • Косметики;
  • Лекарственных средств;
  • Доклинических исследований;
  • Клинических испытаний;
  • Корпоративной дисциплины и контроля качества.

В нашем штате задействовано 25 сотрудников. Среди них есть: химики, биологи, фармацевты, юристы, инженеры, специалисты широкого мед. профиля и административное руководство. Стаж работы любого сотрудника на полном контакте начинается от 5 лет. В связи с этим каждый из них является компетентным специалистом с глубокими познаниями в области врачебного делопроизводства.

Виды лекарств, подлежащие и не подлежащие госрегистрации

Подлежат государственной регистрации Не подлежат государственной регистрации Не допускается государственная регистрация
  • Медицинских и лекарственных средств, впервые вводимых в обращение в РФ и странвх Таможенного союза (далее ТС);
  • Препаратов, ранее оформленных, но произведённых в новом фармакологическом содержании (иной дозировкой, упаковкой, ребрендингом и тд.);
  • Средств с обновленным химсоставом. Касается раннее одобренных регулятором лекарств (когда был заменен 1 или более составной компонент).
  • Весь спектр лекарственных препаратов, изготовленных по действующей лицензии сертифицированными производителями;
  • Мед. средства, приобретенные гражданами Российской Федерации за пределами страны и предназначенные для личного индивидуального применения;
  • Лекарство, ввозимое на территорию РФ для конкретного больного на основании сопроводительного разрешения;
  • Препараты, завозимые в страну по полномочиям Федерального Органа Законодательной или Исполнительной власти с целью проведения клинических испытаний;
  • Фармацевтические субстраты и субстанции (расходное сырьё для производства других лекарств);
  • Радиофармацевтические врачебные средства изготовленные самими мед. организациями;
  • Лекарства и БАДы, предназначенные на экспорт.
  • Препаратов, имеющих одно название, но отличающиеся по химическому составу и сферам применения;
  • Средства, выпускаемого производителям под различными брендами и представленного на гос. оформление в количестве двух и более заявок.

Этапы регистрации лекарственных препаратов в России

Процедура регистрации различных медицинских средств на территории стран ТС идентична. Она состоит из следующих этапов:


Делится на нескольких обязательных составляющих:

  • Административной документации;
  • Сводного перечня активных фарм. субстратов входящих в состав регистрируемого средства;
  • Полного описания его заявленных фармакологических свойств;
  • Работе с данным из лабораторных замеров по соответствию химсостава и контролю качества;
  • Результатам (до)клинических токсикологических и фармакологических исследований.

Нормативные требования по надлежащей подачи и оформлению документации

Все представленные документы должны быть написаны (переведены) на русский язык.

Процедура заверения документов касается:

  • Всей документации, выданной уполномоченными представителями иностранных государств (GMP, производственная лицензия, СоРР, доверенности, сопроводительные договора и пр.) Она требует обязательной легализации через консульский апостиль;
  • Сопроводительных бумаг от непосредственного производителя (отчеты по тестам стабильности, сертификат анализа). Здесь как оригиналы, так и копии должны быть представлены с утвердительной подписью и печатью ответственного лица;
  • Всех отчётов (независимо от формы подачи) по (до)клиническим исследованиям. Они обязательно нумеруются и прошиваются. После чего на последней странице ставится роспись и штамп уполномоченного лица;
  • Документооборота по валидации, техническим характеристикам производственного процесса, аналитических процедурам и сертификации. Здесь достаточно предоставить заверенные копии.


Одной из главных поправок в порядке проведения сертификации от 01.09.2010 г. стало требование обязательного проведения всего массива исследовательских процедур для любых регистрируемых в России препаратов, непосредственно на территории страны.

Здесь допущено лишь одно исключение — в случае, когда средство имеет российскую лицензионную сертификацию сроком более 20 лет и на него невозможно организовать исследование по биоэквивалентности (БЭ).

К примеру: раствор для инфузий составом в 5мг/мл, метронидазол, панкреатин (в форме таблеток) — были зарегистрированы в начале 80-х гг. и не подлежит БЭ.

Наглядно рассмотрим таблетки панкреатина: они не всасываются в системный кровоток и рассчитаны на действие в желудочно-кишечном тракте и тд.

К таким лекарствам не применим второй этап патентовочного засвидетельствования (клинические исследования, терапевтическая эквивалентность, БЭ). После сдачи досье в Минздрав, они сразу переходят на третий этап.

Порядок, объем и стоимость проведения клинических испытаний основывается из следующих факторах:переходят на третий этап.

  1. Типологии препарата (его выпускная форма и способ применения). Например: оригинальный ли он или восстановленный (произведённый по лицензии); для парентирального или внутреннего использования и тд.

    В ситуации если воспроизведенный препарат назначен для внутреннего использования (таблетки, капсулы, сиропы, гранулы и тд.) к нему дополнительно проводятся исследования по биоэквивалентности на 18-26 добровольцах.

    Если препарат предназначен для инфузиального применения (инъекционные растворы) для него требуется сделать сравнительное исследование на терапевтическую эквивалентность (по основным и побочным показателям) в группе составом от 60 до 100 пациентов.

  2. Лекарственной группе и его показания к применению.
  3. Характеру и масштабу зарубежных клинических испытаний.

    Согласно действующим нормативам, тестирование действенности медпрепаратов, успешно проведенное за рубежом, признаётся на территории РФ. Повторно в полном объёме его проводить не нужно.

    При этом наличие зарубежных исследований полностью не освобождает производителя (реализатора) от своевременной организации аналогичных мероприятий на российской территории.

    Иностранные клинические испытания могут лишь повлиять (в сторону упрощения и уменьшения) на количество задействованных пациентов и интенсивность мониторинга за ними.

  4. Также в России учитываются международные многоцелевые исследования, часть из которых выполнена на наших площадках. В этом случае оформление лекарственных средств проходит по упрощенной процедуре, без необходимости дублирующей отчётной документации.

В контрольно-надзорные органы (Минздрав, Роскомнадзор) достаточно представить собственную нормативную базу по каждому из препаратов.

Процедура проведения тестирования медпрепаратов в России легальна только после получения форменного разрешение от Минздрава.

Для этого туда необходимо заранее предоставить полное регистрационное досье как в бумажном, так и в электронном виде.

Если нареканий нет, далее нужно подать заявление о гос. регистрации ЛП и уплатить госпошлину (сейчас это 75000 руб.).

Все необходимые документы подаются в Минздрав РФ в департамент госрегулирования обращения с лекарственными средствами. Адрес учреждения: г. Москва Рахмановский переулок, 3.

Важно! На момент подачи в регистрационном досье уже должна иметься информация по клиническим тестам в России, информационный бюллетень патентов, их типовой предварительный договор медстрахования и брошюра исследователя.


Она состоит из двух экспертиз: Этического комитета и от ФГБУ НЦЭСМП (непосредственный клинический допуск).

Если заявка собирает оба положительных заключения, тогда производителю даётся «зелёный коридор» на проведение полного комплекса медицинских исследований. Теперь он может приступить к заполнению официальной заявки на портале Минздрава и передать туда пакет бумажных документов. После чего у него на руках оказывается бланк СГР.

Контрольными полномочиями за проведением различных медицинских исследований и испытаний в России наделён Росздравнадзор.

Все соответствующие исследования могут проводиться только в специализированном центре с аккредитованным и лицензированным оборудованием. На сайте Минздрава находится полный список подобных центров.

Порядок гос. оформления приостанавливается на срок проведения клинических процедур. Этот промежуток учтён законодательством и не является просрочкой.

Период проведения исследовательской работы над медпрепаратом разнится в зависимости от сложности его химсостава и сферы активного применения. Минимум он составляет полгода (но стандартная длительность варьируется от 10 до 18 месяцев).

Важно: экспертизы по качеству и прогнозу ожидаемой пользы от лекарства к риску его применения проходят строго позже клинических испытаний.

Мониторинг контроля качества медпрепарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и финальное утверждение нормативных документов.

По завершению хода клинических испытаний, инициатор ревизионно-утвердительных процедур сдает полученный отчет вместе с платежкой по оплате госпошлины (сейчас это 225 тыс. руб.) с заявлением на возобновление гос. регистрация в Минздрав РФ.

Если у контрольных органов не остаётся вопросов, регистрационное досье и экспертное заключение передаются в ФГБУ НЦЭСМП для выявления степени пользы к ожидаемому риску от применения препарата.

Следующей важной нормативной поправкой в регистрационной процедуре датируемой 01.09.2010 г. является запрет прямых контактов между заказчиком экспертизы и представителями ФГБУ НЦЭСМП.

Ход регистрационного процесса отображается в личном кабинете заявителя на сайте Минздрава. Всю справочную информацию там можно получить как в онлайн режиме, так и через письменное заявление.

На этой стадии производится экспертиза с целью определения оптимальных методик по контролю качества медицинского средства (составление его нормативного документа), а так степени соответствия предоставленных заказчиком образцов.

Образчики препарата доставляются производителем в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ по адресу: г. Москва ул. Щукинская 6 не позднее 2-х недель со срока подтвержденного получения извещения о возобновлении государственной регистрации.

Ввиду сжатых рабочих сроков, нужно доставить необходимые образцы в страну за полтора-два месяца до начала 3 этапа государственного утверждения.

Информацию по количеству стандартизированных образцов и необходимым для проведения анализа хроматографическим колонкам можно узнать на сайте Минздрава по коду и номера дела (они выдаются канцелярией ФГБУ НЦЭСМП).

Для транспортировки по территории страны используемых в экспертизе образчиков (общих и стандартизированных на анализ) нужно заранее оформить заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию медицинских материалов». Она выдается бесплатно. Наличие подобного разрешения не освобождает заявителя от прохождения пограничного контроля.

В зависимости от объема и состава партии легальное хранение незарегистрированных медпрепаратов на складах в России варьируется от 1 до 2 месяцев (с учетом времени оформления разрешения на ввоз).

Окончательное оформление инструкция по применению медсредства

На основе полученного в ходе экспертизы соответствия заключения, экспертная комиссия ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ выносит заключительное постановление и проводит итоговую корректировку инструкции по применению медпрепарата.

В неё обязательно входят детальное описание по эффективности и противопоказаниям по его приёму.


После экспертного заключения от ФГБУ НЦЭСМП весь пакет утвердительных документов с прикреплённым экспертизами (п.3.1 и 3.2) передается обратно в Минздрав. Там он вносится в Единый государственный реестр медицинских препаратов и на него выписывается регистрационное удостоверение.

Если после проверки ФГБУ НЦЭСМП невозможно установить подлинность и клинический эффект от предоставленных заявителем образцов, принимается решение об отказе в регистрации.

Первичное получение регистрационного удостоверения по медицинскому препарату выдаётся в России сроком на пять лет. По истечению этого времени его необходимо заменить на лицензию по бессрочной основе.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. (ч.1 ст.30) №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентирует процесс корректирования документации регистрационного досье на лекарственную продукцию. Регистрация лекарственных средств выполняется согласно поданного заявления определенного образца, перечня изменений и обоснований потребности подобных поправок.

Принимаемые меры выполняются согласно Решению, определяющему алгоритм изменений в документы регистрационного досье на лекарственное средство.

Частью 2 ст.30 упомянутого выше законодательного акта (№ 61-ФЗ от 12.04.2010 г.) установлены возможные вариации корректирования документации на зарегистрированные товары:

  • экспертиза, включая экспертное заключение по качественным показателям лекарства;
  • экспертиза, включая экспертное заключение по соотношению ожидаемой полезности и вероятному риску использования медпродукции;
  • без экспертной оценки лекарств.

Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов

Ст. 28 Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. предусмотрено бессрочное регистрирование лекарственного средства при наличии подтвержденной госрегистрации.

Регистрация лекарственных средств регламентируется требованиями ст.29 Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.:

  • заявление в Минздрав РФ о подтверждении регистрации продукта подается в срок не ранее, чем за 180 дней до прекращения даты действия удостоверения;
  • при подтверждении госрегистрации продукта проводится экспертиза соотношения ожидаемой полезности к вероятному риску его использования, основываясь на результатах мониторинга результативности и безопасности;
  • при проведении операции подтверждения регистрации лекарства его обращение на территории РФ не приостанавливается.

Где нужно использовать регистрационное удостоверение

По завершению процедуры регистрации заявителю выдается удостоверение с занесением информации в федеральный реестр. Предъявление удостоверения необходимо в случаях:

  • таможенного оформления импортной продукции фармакологии;
  • организации оптовых поставок и розничных продаж;
  • выполнении маркирования упаковок с лекарствами;
  • подачи заявок на участие в закупках государственного и муниципального уровня;
  • контроля и надзора в аптечных пунктах.

На территории РФ действует система мониторинга лекарственных препаратов, фиксирующая каждую выполненную операцию. Сведения реестра и номер регудостоверения позволяют провести проверку легальности реализуемого лекарства и его соответствие заявленным характеристикам.

Сроки и стоимость регистрационного удостоверения на лекарства

Сроки получения документа регламентируются законодательными актами. Начиная с 1 января 2015 года сроки изменены и составляют:

  • общая продолжительность госрегистрации – 160 дней;
  • продолжительность госрегистрации препаратов для детей возрастом до 18 лет – 80 дней.

Для выполнения процедуры в полном объеме необходимо оплатить госпошлину. Госпошлина: 330,000 руб (325,000 руб. за экспертизу + 5 тыс. за оформление РУ).

Поручив выполнение работы профессионалам, заявитель может быть уверенным в качественном и своевременном выполнении поставленных задач, в оперативном и успешном достижении конечного результата. Мы обеспечим выведение продукта заявителя на российский рынок. Сотрудничество осуществляется конфиденциально.

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности