Регистрация биологически активных добавок

Свидетельство о государственной регистрации БАД

БАДы, они же биологические активные добавки, относятся к комплексу питательных веществ, направленных на нормализацию и улучшение работы разных систем организма, чаще всего употребляются совместно с пищей. Согласно действующему законодательству, БАДы должны проходить обязательную регистрацию ЛК (лекарственных средств). Это связано с тем, что государство стремится снизить количество мошенничества в этой области и прекратить реализацию продукции заведомо неэффективной. Строгий контроль продажи БАДов также проводится и в других государства Таможенного союза (ТС).

Для возможности легального распространения от производителя (реализатора) требуется прохождение регистрации, ревизия состава и сферы использования веществ. Лицензирующим органом является Департамент Роспотребнадзора, средний срок оформления документации варьируется в границах от 1 до 3-х месяцев.

В соответствии с производственными признаками БАДы подразделяются на 2 группы:

  • фармацевтические;
  • функциональные.
Цена от 150 000 RUB Консультация

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений

Услуги
под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Наша компания готова оказать помощь в оформлении утвердительного документооборота, по поставляемому или производимому Вами БАДу, в соответствии с его классификацией в границах действующей законодательной базы.

Почему с нами выгодно работать

Разные фирмы предлагают свои услуги, направленные на помощь в получении разрешения реализации подобных веществ на территории РФ. Но при этом далеко не каждая такая организация обладает должным уровнем компетенции и необходимым для положительного результата практическим опытом. Мы входим в число лидеров в данном сегменте рынка и уже помогли в свыше, чем 200 случаях получить клиентам СГР (свидетельство о государственной регистрации). Обращаясь в нашу компанию, Вы получаете:

  • демократичную ценовую политику, которой нам удается придерживаться за счет высокого оборота. При оформлении с нашей помощью свыше 3-х патентов, Вы становитесь участников накопительной скидочной системы, что делает сотрудничество еще более выгодным;
  • услуги лучших экспертов в узкоспециализированных областях, а также доступ к ведущим лабораториям РФ, с которыми мы успешно работаем. За счет этого результаты проводимых клинических испытаний максимально точны и достоверны;
  • оперативное решение вопросов;
  • доведение дела до логического и самое главное положительного результата. В случае отказа в регистрации, по причинам, не связанным с нашей работой, мы всегда готовы помочь, как исправить недоработки и самостоятельно сделаем повторный запрос;
  • мы на связи 24/7. Мы отвечаем на любые запросы, включая связанные с экспертизами, документацией и другими рабочими моментами.

Помните о том, что перед тем как решиться на прохождение государственной регистрации, Вы проверили, что продукт отвечает всем требованиям, в нем нет химических элементов из перечня запрещенных веществ (со списком можно ознакомиться в Приложении № 7 ТР ТС 021/2011). Для всех БАДов, реализуемых в границах ТС действует следующее правило. БАД должен быть природным или идентичным натуральному веществу (включая пробиотические микроорганизмы). Вещества можно использовать в пищевой промышленности, в комплексном употреблении с едой на ежедневной основе.

Рассчитывать на успешное прохождение государственной регистрации можно при наличии следующего:

  • производитель не заявляет, что продукт обладает прямыми лекарственными или медицинскими свойствами;
  • в инструкции к товару нет описания, что он предназначен для лечения;
  • маркетинговая кампания не призывает к отказу от здорового питания и замещение его данным БАДом;
  • обещанный эффект от употребления корректен с назначением продукта.

Если Вы обнаружили хотя бы одно из перечисленных несоответствий, то их необходимо устранить до момента подачи на государственную регистрацию, в противном случае вероятность отказа составляет 100%.

В случае отсутствия проблем проверьте на соответствия законодательным нормам химико-биологических параметров, ориентируясь в том числе и на приложение № 8 ТР ТС 021/2011.

Важные нюансы

Регистрация БАДа юридический процесс, который, естественно, имеет особенности и определенные «подводные камни», включая такие моменты, как:

  • В большинстве случаев быстрая и не проблемная регистрация БАДа, проходит у компаний, которые ведут свою основную деятельность на территории одной из стран Таможенного союза. Зарубежным фирмам приходится заключать представительский договор с партнерами из государств ТС;
  • Первичная регистрация выдается сроком на 5 лет. Повторное СРГ уже бессрочное. Заново проходить процедуру придется, только если в химический состав препарата вносятся изменения;
  • Бланки о государственной регистрации выдает Роспотребнадзор или же государственные структуры при делегации им этих полномочий. Если Вы сталкиваетесь с предложением частной фирмы, гарантирующей выдачу СГР, то это мошенничество. Сверить списки аккредитованных в Роспотребнадзоре компаний, можно на официальном портале ведомства;
  • Если Вы получили отказ в регистрации, связанный с тем, что продукция не отвечает установленным нормам действующего законодательства, наша компания не возвращает деньги за объем выполненной работы. Это связано с тем, что производитель или реализатор должны заблаговременно и самостоятельно проверить свою продукцию на соответствие, а все требования к документообороту в этой области находятся в свободном доступе.

Основные этапы регистрационного оформления

Если соблюдены все законодательные требования, благодаря нашей профессиональной помощи процедура получения СГР не занимает много времени и проходит в следующем порядке:

  1. На начальной стадии производится анализ и сверка предоставленных заказчиком документов и материалов. Ревизуется компонентный состав продукции и полученный результат сверяется с информацией из документации. При необходимости мы готовы оказать помощь в правильной корректировке состава. На этом же этапе происходит согласование сроков оказания услуги и гонорара, оплачиваемого заказчиком;
  2. Подготовка досье в соответствии с компонентным наполнением БАДа, путем отправки образцов в лабораторию на проведение утвердительной экспертизы. От того насколько правильно и полно наполнено досье, напрямую зависит срок выдачи СГР. Мы сотрудничаем с лучшими лабораториями, одобренными госстандартом, которые выдают авторитетное экспертное заключение;
  3. Подбор документации с данными о БАДе в досье и последующая отправка последнего в совокупности с заявлением в Роспотребнадзор;
  4. На последнем этапе, в случае наличия со стороны контрольно-ревизионного органа замечаний, они доносятся до заказчика услуги. Наши специалисты получают СГР и передают его клиенту.

Цена и срок оказания услуги

Стоимость и сроки регистрации БАДа в каждом конкретном случае складываются из суммы различных факторов, к числу которых относится следующее:

  • Общее сопровождение, стартующее с отметки в 80 000 руб., по каждому товару в отдельности. В эту сумму включено решение вопросов с Роспотребнадзором, анализ бумаг, внесение правок, подготовка и отправка заявление и т.п.;
  • Повышение приоритетности заказа. На проверки и экспертизы есть очередь, которая может занимать от нескольких недель до месяцев. При желании клиента избежать подобных проволочек, за дополнительную плату организуется внеочередной выезд регистрационной комиссии, что значительно сокращает сроки процесса;
  • Количество лабораторных исследований, которое изменяется в зависимости от конкретного химического состава БАДа. Поэтому озвучить конечную сумму трат на них фактически невозможно, за счет потенциальной необходимости проведения дополнительных экспертиз (особенно актуально для многокомпонентных препаратов со сложным составом);
  • Уплата государственной пошлины и других транзакций в пользу государства.

В этом списке перечислены только базовые услуги, также возможно и появление дополнительных, поэтому мы не можем заранее предсказать, сколько составят расходы на регистрацию БАДа. Наши специалисты готовы указать точную сумму после внимательного изучения Вашего случая.

Рассчитывая сроки процедуры, учитывайте следующие важные моменты:

  • исследования в лаборатории и клинические испытания могут проводиться в течение минимум 7 рабочих дней. Чем сложнее состав, тем больше становится данный срок;
  • На подготовку заключения экспертов требуется 30-45 дней;
  • Оформление в госструктурах занимает до 30 дней.

При необходимости указанные временные рамки могут быть сокращены, но это, как правило, связано с дополнительными финансовыми тратами.

Отзывы о нас

Компания ООО «Лабораторные решения» выражает благодарность сотрудникам компании «Мирэкс-Мед групп» за высокий профессионализм, долгосрочное плодотворное сотрудничество и квалифицированное оказание услуг в регистрации медицинских изделий. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. Желаем динамичного развития, успехов и новых достижений в бизнесе.

Хочется поблагодарить сотрудников ООО «Мирэкс-Мед Групп» за получение свидетельства о госрегистрации парафармацевтики. Выпуск данной продукции – новое направление нашей компании и нам было сложно разобраться со всей законодательной базой. Спасибо за профессиональную консультацию и помощь в данной сфере!

Мирэкс-Мед – профессионалы своего дела! Уже длительное время обращаемся только к этой фирме, никогда не подводят по срокам. Стоимость оказываемых услуг нас также вполне устраивает, работа в этой сфере очень кропотливая и требует досконального изучения всей документации. Рекомендуем к сотрудничеству!

ООО «ЙО ОРТО» выражает благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощь в получении регистрационного удостоверения. Работа была выполнена согласно установленному сроку. Также хотелось бы поблагодарить за качественно проведенную консультацию сотрудникам нашей компании в сфере регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор.

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности