Сертификация медицинских бахил


Сертификация медицинских бахил

Медицинские бахилы – это одноразовая продукция, состоящая из полимерных материалов. Применяются в больницах, поликлиниках, операционных, рентген кабинетах и др.

Медицинские бахилы должны быть безопасны. Их оценивают по многих санитарно-эпидемиологическим показателям, которые отличаются в зависимости от места применения. Так изделия, применяемые в операционных и рентген кабинетах, должны защищать от радиационного излучений.

Бахилы из полиэтилена подлежат обязательной сертификации в ГОСТ Р. Декларация ГОСТ Р действует 1-3 года для определенной серии продукции, на партию — бессрочно. Проверка декларации и прочей разрешительной документации осуществляется практически на всех этапах: таможня, при проверках в аптечных и розничных точках продаж. При отсутствии необходимых документов выписывают крупный штраф и конфискуют товар.

Цена от 12 000 RUB
Консультация
Соблюдение сроков
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой опыт
Получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги под ключ
Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Необходимые документы

Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить следующие документы:

  • технологические карты и ТУ;
  • учредительные документы (ОГРН, ИНН, устав и др.);
  • банковские реквизиты;
  • макеты этикеток с маркировкой;
  • при наличии сертификат СМК;
  • описание и назначение продукции;
  • для импортеров — договор поставки.

Точный перечень документации зависит от вида продукции и схемы декларирования.

Этапы сертификации медицинских бахил

  1. Выбор схемы подтверждения качества – С или Д.
  2. Сбор и подготовка пакета документов.
  3. Далее проводятся лабораторные испытания, во время которых определяется соответствие товара установленным требованиям и стандартам. В ходе проверки определяются прочность, объемы применяемого сырья, наличие запрещенных примесей, влагостойкость и многое другое. Результаты исследований заносятся в протокол, который входит в пакет документов для получения декларации.

Если бахилы уже прошли регистрацию в Росздравнадзоре, то можно приложить результаты и протоколы уже пройденных лабораторных проверок.

  1. Дополнительно может потребоваться проверка производства, для этого на место выезжает инспектор. Во избежание данной проверки производитель вправе предоставить сертификат СМК.
  2. Подача пакета документов и получение декларации соответствия ГОСТ Р.

Сертификация медицинских бахил обеспечивает продвижение товара на рынке и гарантирует получение преимуществ среди конкурентов.

Если вам требуется содействие квалифицированных специалистов, обращайтесь в компанию ООО «Мирэкс-Мед Групп». Мы поможем в оформлении разрешительных документов, проведении тестовых испытаний. Помимо этого, мы можем разработать технические условия и многое другое.

Благодарственные письма

отзыв Endomed
отзыв УралБиофарм
отзыв Bacter
отзыв Фармстандарт-Медтехника

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности