Медицинские бахилы – это одноразовая продукция, состоящая из полимерных материалов. Применяются в больницах, поликлиниках, операционных, рентген кабинетах и др.
Медицинские бахилы должны быть безопасны. Их оценивают по многих санитарно-эпидемиологическим показателям, которые отличаются в зависимости от места применения. Так изделия, применяемые в операционных и рентген кабинетах, должны защищать от радиационного излучений.
Бахилы из полиэтилена подлежат обязательной сертификации в ГОСТ Р. Декларация ГОСТ Р действует 1-3 года для определенной серии продукции, на партию — бессрочно. Проверка декларации и прочей разрешительной документации осуществляется практически на всех этапах: таможня, при проверках в аптечных и розничных точках продаж. При отсутствии необходимых документов выписывают крупный штраф и конфискуют товар.
Необходимые документы
Для успешного прохождения сертификации необходимо подготовить следующие документы:
- технологические карты и ТУ;
- учредительные документы (ОГРН, ИНН, устав и др.);
- банковские реквизиты;
- макеты этикеток с маркировкой;
- при наличии сертификат СМК;
- описание и назначение продукции;
- для импортеров — договор поставки.
Точный перечень документации зависит от вида продукции и схемы декларирования.
Этапы сертификации медицинских бахил
- Выбор схемы подтверждения качества – С или Д.
- Сбор и подготовка пакета документов.
- Далее проводятся лабораторные испытания, во время которых определяется соответствие товара установленным требованиям и стандартам. В ходе проверки определяются прочность, объемы применяемого сырья, наличие запрещенных примесей, влагостойкость и многое другое. Результаты исследований заносятся в протокол, который входит в пакет документов для получения декларации.
Если бахилы уже прошли регистрацию в Росздравнадзоре, то можно приложить результаты и протоколы уже пройденных лабораторных проверок.
- Дополнительно может потребоваться проверка производства, для этого на место выезжает инспектор. Во избежание данной проверки производитель вправе предоставить сертификат СМК.
- Подача пакета документов и получение декларации соответствия ГОСТ Р.
Сертификация медицинских бахил обеспечивает продвижение товара на рынке и гарантирует получение преимуществ среди конкурентов.
Если вам требуется содействие квалифицированных специалистов, обращайтесь в компанию ООО «Мирэкс-Мед Групп». Мы поможем в оформлении разрешительных документов, проведении тестовых испытаний. Помимо этого, мы можем разработать технические условия и многое другое.
Благодарственные письма
