К медицинским изделиям предъявляют высокие требования, так как данная продукция взаимодействует с человеком и может навредить ему.
При сертификации в системе ГОСТ Р проверяется качество товара, соответствие стандартам и заявленным параметрам.
- Срок действия до 3 или 5 лет без пролонгации
Цена от 12 000 RUB
Консультация
Соблюдение сроков
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт
Получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги под ключ
Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Медицинские изделия подлежат обязательному декларированию, так как входят в перечень Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года:
- перчатки, клей, латексные и резиновые изделия медицинского назначения;
- трубки, инструменты, расходные материалы и другое;
- перевязочные средства(вата, марля, бинты)
- стеклянные емкости для лекарственных препаратов;
- фиксирующие и эластичные бинты;
- экраны для лица;
- мебель;
- протезы, ортезы и ортопедические товары;
- мед. оборудование и техника.
Также помимо обязательной сертификации предусмотрена и добровольная. Важно отметить, что она не заменяет обязательную, а лишь дополняет её.
Необходимые документы для сертификации мед. изделий
Для успешного декларирования медицинских изделий в системе ГОСТ Р необходимо подготовить следующий пакет документов:
- Описание и назначение продукции;
- Скан-копии ИНН, ОГРН и прочие учредительные документы;
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на производственные помещения;
- Регламенты производства и технологические карты;
- Эксплуатационная документация;
- Для импортеров — контракт поставки;
- Заявление на прохождение оценки качества.
Этапы декларирования
Сертификация медицинских изделий включает в себя следующие шаги:
- Консультация и оценка продукции, выбор схемы подтверждения соответствия.
- Сбор необходимой документации. Если какого-нибудь документа не будет, специалисты нашей компании оперативной помогут его подготовить.
- Взятие образцов для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории, оформление заключения экспертизы.
- Проведение проверки на производстве, если такая предусмотрена выбранной схемой.
- Получение регистрационного удостоверения с уникальным номером, все данные заносятся в реестр.
Благодарственные письма
