Сертификация медицинских изделий

сертификат соответствия на медицинские товары

К медицинским изделиям предъявляют высокие требования, так как данная продукция взаимодействует с человеком и может навредить ему.

При сертификации в системе ГОСТ Р проверяется качество товара, соответствие стандартам и заявленным параметрам.

  • Срок действия до 3 или 5 лет без пролонгации
Цена от 12 000 RUB Консультация
Соблюдение сроков Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт Получено и переоформлено более 200 лицензий
Услуги под ключ Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Медицинские изделия подлежат обязательному декларированию, так как входят в перечень Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года:

  • перчатки, клей, латексные и резиновые изделия медицинского назначения;
  • трубки, инструменты, расходные материалы и другое;
  • перевязочные средства(вата, марля, бинты)
  • стеклянные емкости для лекарственных препаратов;
  • фиксирующие и эластичные бинты;
  • экраны для лица;
  • мебель;
  • протезы, ортезы и ортопедические товары;
  • мед. оборудование и техника.

Также помимо обязательной сертификации предусмотрена и добровольная. Важно отметить, что она не заменяет обязательную, а лишь дополняет её.

Необходимые документы для сертификации мед. изделий

Для успешного декларирования медицинских изделий в системе ГОСТ Р необходимо подготовить следующий пакет документов:

  • Описание и назначение продукции;
  • Скан-копии ИНН, ОГРН и прочие учредительные документы;
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на производственные помещения;
  • Регламенты производства и технологические карты;
  • Эксплуатационная документация;
  • Для импортеров — контракт поставки;
  • Заявление на прохождение оценки качества.

Этапы декларирования

Сертификация медицинских изделий включает в себя следующие шаги:

  1. Консультация и оценка продукции, выбор схемы подтверждения соответствия.
  2. Сбор необходимой документации. Если какого-нибудь документа не будет, специалисты нашей компании оперативной помогут его подготовить.
  3. Взятие образцов для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории, оформление заключения экспертизы.
  4. Проведение проверки на производстве, если такая предусмотрена выбранной схемой.
  5. Получение сертификата с уникальным номером, все данные заносятся в реестр.

Благодарственные письма

отзыв Endomed
отзыв УралБиофарм
отзыв Bacter
отзыв Фармстандарт-Медтехника
Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности