Медицинскую одежду разделяют на два вида: одноразовую и многоразовую. Сертификат соответствия можно получить для каждого вида, в том числе для униформы персонала больниц и стоматологических центров, а также для стерильных комплектов в операционную. Сертификация только в некоторых случаях обязательна, например, для халатов она носит добровольный характер.
- Срок действия до 3 или 5 лет без пролонгации
Цена от 12 000 RUB
Консультация
Соблюдение сроков
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт
Получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги под ключ
Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Требования для получения регистрационного удостоверения
Согласно действующему законодательству, медицинская одежда должна соответствовать одному из следующих ГОСТов:
- ГОСТ Р 52238-2004(ИСО 10282:2002). Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые.
- ГОСТ 1207-70. Повязки медицинские стерильные.
- ГОСТ Р 52770-2016. Требования безопасности к медицинским изделиям и методы испытаний.
Необходимые документы
Для оформления заявки необходимо подготовить следующие документы:
- скан-копия ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- регламенты производства и технологические карты;
- описание и назначение продукции;
- эксплуатационная документация;
- при наличии сертификат СМК;
- для импортеров — договор поставки.
Порядок сертификации медицинской одежды
- Оценка продукции, выбор схемы подтверждения качества – С или Д.
- Сбор и подготовка пакета документов.
- Взятие образцов одежды для проведения независимой лабораторной экспертизы.
- Оформление заключения испытаний.
- Выдача регистрационного удостоверения с индивидуальным номером и занесением данных в реестр.
Чтобы оперативно получить регистрационное удостоверение на медицинскую одежду, рекомендуем обратиться в компанию Мирэкс-Мед Групп. Детальное знание законодательства и большой опыт выгодно отличает нас от конкурентов.
Благодарственные письма
