Регистрация медицинских изделий

Сопровождение включает клинические
и доклинические исследования,
сертификация по GMP в РФ и ЕАЭС
 
 
 
 
 
регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Под процедурой регистрации медицинских изделий подразумевается многоступенчатый процесс, в ходе которого те или иные разработки проверяются экспертами и официально допускаются к эксплуатации на территории нашего государства. Это обязательное мероприятие, проведение которого следует доверять лишь исключительно грамотным специалистам с опытом в этой сфере. Сотрудники организации "Мирэкс-Мед Групп" профессионально оказывают регистрационные услуги и гарантируют выдачу готового удостоверения в минимальные сроки, с соблюдением всех правил и требований, принятых на сегодняшний день в отрасли.

Своевременно произведенная регистрация станет залогом качества, надежности, безопасности эксплуатации конкретного медизделия. Она позволит совершить запуск продукции в продажу, сопроводив товар документацией, фиксирующей полезность, отсутствие вреда для здоровья и жизни пользователей.

  • Срок оформления – 9-12 месяцев
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
  • Государственная пошлина – 7 000 рублей
Цена на услугу от 120 000 RUB Консультация
Соблюдение сроков Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт Получено и переоформлено более 200 лицензий
Услуги под ключ Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Cтоимость регистрации медицинских изделий

В большинстве случаев процесс регистрации медицинского изделия растягивается на 9-12 месяцев. Этому этапу предваряют оценка и проверка разработки специалистами, подготовка пакета документов заявителем или его представителями. Итого все этапы могут занимать до 1 года.

Регистрационный период может быть короче или длиннее: на это влияют особенности изделия. Так, если речь идет об изобретении 3-го класса, его подвергают не одной, а нескольким проверкам и экспертизам, что требует дополнительного времени.

Ценообразование зависит от двух моментов: госпошлины и цены всех испытаний, которые требуется провести в рамках процедуры. Размер государственной пошлины стандартный и составляет 7000 рублей. Стоимость экспертизы продиктована классом опасности. Он присваивается на основе оценки риска, который изделие потенциально способно нанести человеку. Минимально услуга стоит 45000 российских рублей:

Изделие принадлежит к 1 класс риска 45000 рублей;
Изделие принадлежит к 2а класс риска65000 рублей;
Изделие принадлежит к 2б класс риска 85000 рублей;
Изделие принадлежит к 3 классу риска115000 рублей.

Наше портфолио

Отзывы о нас

Хочется выразить благодарность компании «Мирекс-Мед» за организацию и оперативный вывод нашего нового лекарственного препарата на рынок. Все было сделано крайне профессионально, четко и с минимальным нашем участием. Немного больше года занял весь процесс, чему мы очень довольны. Еще раз спасибо, было приятно работать.
Павел
Андреев
Нашей компании потребовалось пройти регистрацию нескольких мед. изделий, и мы обратились в Мирекс-Мед, так как у нас не было таких знаний и свободных сотрудников. Без регистрации производить медицинскую продукцию запрещено, поэтому за дело взялись сотрудники «Мирекс-Мед Групп». Работа была выполнена под ключ, срок – около 10 месяцев, что для данной услуги – крайне быстро.
Ольга
Сорокина
Данная компания взяла на себя регистрацию изделия медицинского назначения, которое моя фирма собиралась производить. Законы мы не нарушаем, регистрация обязательна, поэтому я и обратился в Мирекс. Стоимость услуги, безусловно, немаленькая, но среди конкурентов – ниже средней по рынку. Сама работа организована очень четко, чувствуется, что схема отработана годами. Теперь свидетельство у меня, спасибо всем сотрудникам.
Сергей
Никонов
Хорошо, что есть на рынке такие профессионалы! Мирекс-Мед Групп выполняла для нашей компании технические доклинические испытания мед. изделия, так как нам требовалась скорость и гарантия соблюдения всех юридических моментов. Все просто идеально, по результатам работы мы получили необходимый протокол, весь процесс занял меньше месяца!
Валентина
Широкова

Виды мед оборудования, требующие обязательной сертификации

Медицинская техника

Медицинская техника

Регистрации в порядке, установленным законом, подлежат:

  • аппаратура, применяемая в хирургии и косметологии;
  • устройства диагностического характера (например, для выполнения УЗИ или рентгена);
  • приспособления для реабилитации, технически сложные в исполнении (инвалидные кресла, роботизированные протезы);
  • стоматологические разработки;
  • лабораторные устройства, в том числе – анализаторы;
  • оборудование терапевтического назначения (например, с использованием ультразвука или радиочастот);
  • импланты любой локализации;
  • аппараты обеспечения жизнедеятельности человека;
  • изделия, созданные для нужд in vitro диагностики;
  • любые технические средства, сконструированные для использования в медицине.
Изделия медицинского назначения

Изделия медицинского назначения (имн)

Предприятиям, планирующим выпуск ИМН, положено прохождение регистрационных мероприятий, в случае, если речь идет о:

  • специализированной медицинской мебели;
  • перевязочных средствах всех типов;
  • шовных хирургических материалах;
  • ортезах;
  • одежде, обуви, общебольничных изделиях;
  • хирургических и смотровых инструментах;
  • стандартных образцах и калибраторах (для анализаторов);
  • медицинских расходниках (фильтры, реагенты);
  • аналогичных изделиях, используемых медучреждениями.
Специализированное программное обеспечение

Специализированное программное обеспечение

Разработчики медицинского ПО должны пройти процедуру регистрации, если они готовятся к релизу:

  • софта для решения задач телемедицины;
  • программ, выполняющих анализ графических изображений, генерируемых диагностическим оборудованием;
  • приложений для контроля инфосистем медицинских учреждений;
  • любого иного программного обеспечения, потенциально способного применяться в медицинских целях.
Нужна помощь в выборе сертификата?
Получите профессиональную консультацию экспертов
Оставьте номер, и в течение 5 минут
мы свяжемся с вами

Штрафы за работу без регистрационного удостоверения

Прохождение регистрации и получение разрешений на изготовления медизделий – процедуры, установленные законодательством РФ. За медицинской продукцией ведётся постоянный надзор со стороны государства. Учреждены также санкции за несоблюдение требований, принятых на территории Федерации. В частности, производство медицинских товаров без лицензии/разрешений может грозить:

  • должностному лицу – штрафом в 3 млн рублей и лишением свободы на 8 лет (согласно статье 235.1 Уголовного кодекса);
  • юридическому лицу – штрафом в 5 млн рублей и приостановление деятельности фирмы на 90 суток максимум (в соответствии со статей 6.33 Кодекса об административных правонарушениях).

Этапы регистрации медицинских изделий

схема регистрации медицинских изделий

Сертификация по правилам РФ или ЕАЭС?

Евразийская экономическая комиссия Евро-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора - зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. При этом медизделие, зарегистрированное по правилам члена ЕАЭС, получит право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регудостоверение.

Согласно действующему законодательству, все МИ стран- членов ЕАЭС, которые были зарегистрированы по правилам своей страны, должны пройти новую процедуру регистрации по нормам ЕАЭС до 31 декабря 2021 года. МИ тех производителей, которые не успеют это сделать, окажутся вне закона, и их обращение будет запрещено

В связи со всем вышесказанным, мы рекомендуем всем производителям медицинских изделий, которые планируют регистрацию продукции, не откладывать обязательную процедуру на потом, так как игнорирование этой необходимости увеличивает риск не успеть в отведенные государством сроки!

Необходимые документы

По итогам регистрационных мероприятий заявителю предоставляется удостоверение, а данные о его продукте вносятся в федеральный реестр. Изначально выданное удостоверение считается действительным первые 5 лет. Затем есть возможность получения бессрочного бланка.

Удостоверение потребуется:

  • для маркировки товара или его упаковки;
  • во время оптовой и розничной торговли;
  • в ходе таможенного оформления заграничных лекарственных препаратов;
  • при подаче заявок на государственные/муниципальные закупки;
  • для предоставления комиссиям, проводящим контрольные и надзорные проверки в аптеках.

Параллельно в РФ принят алгоритм мониторинга лекарственных препаратов. Благодаря этой системе в базу заносятся все операции по медикаментам. Зная номер регистрационного удостоверения и данные реестра можно оперативно установить легальность реализации лекарства и его соответствие актуальным стандартам.

Для изделия отечественного производства Для изделия зарубежного производства
  • Документы юрлица: ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
  • Доверенность на право выполнения действий от имени заявителя (заверенная у нотариуса);
  • Фотографии, изображения продукта;
  • Подтверждение наличия площадей для производства изделия;
  • Письменное описание продукции.
  • При наличии необходимо также приложить сертификат соответствия СМК, акт квалификационных испытаний, технические условия, руководства/рекомендации по эксплуатации.
  • Регистрационные документы производителя (в качестве юрлица-резидента конкретной страны);
  • Доверенность на представление интересов производителя в РФ;
  • Подтверждения наличия условий для изготовления продукта;
  • Качественные фотографии продукции.
  • При наличии подаются также сертификаты производителя, разрешения на медицинское изделие, технические данные, эксплуатационные документы.

Стоит учитывать, что в зависимости от класса и функционала изделия, сложности его исполнения, безопасности и степени риска, список требуемых документов может меняться.

Почему необходимо сертифицировать мед технику?

Необходимость регистрации медизделий прописана в законодательстве Российской Федерации. В частности, ст. 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан" гласит, что на территории нашего государства могут обращаться только те медицинские изделия, которые прошли соответствующую регистрацию (в порядке, продиктованном Правительством России или подконтрольными ему органами).

По сути, регистрация медизделий представляет собой государственную процедуру, цель которой – защитить граждан страны от использования некачественной/небезопасной продукции (оборудования, техники). По результатам этого мероприятия выдаётся регистрационное удостоверение – документ утвержденного образца, который заверяет соответствие определенного товара стандартам, требованиям, правилам. Эта бумага фиксирует факт регистрации изделия и право его использования на всей территории Федерации.

Обращение (подразумевается ввоз, производство, реализация и использование) любой медицинской разработки на российском рынке невозможно без предварительного прохождения им регистрации.

Органом, уполномоченным регистрировать медицинские изделия, выступает специализированная федеральная служба, ответственная за надзор в области здравоохранения. Он более известна, как Росздравнадзор. Задача этой структуры – принять от разработчика документы и досье на товар, чтобы затем передать его в ФГБУ "ВНИИИМТ" либо ФГБУ "НИК".

Что получаете Вы, работая с нами?

"Мирекс-Мед Групп" предоставляет своим клиентам полный комплекс услуг, касающихся регистрации медицинских разработок и оборудования:

  • проверка сопроводительных документов;
  • внесение корректив в уже существующую документацию;
  • формирование досье продукции;
  • предоставление рекомендаций и оказание помощи в процессе подготовки/проведения испытаний;
  • создание пакета документов, требуемых для старта регистрации.

В обязательном порядке мы консультируем заказчиков на всех этапах реализации процедуры, отвечаем на вопросы, решаем текущие проблемы.

Для удобства клиентов предлагается также полноценное сопровождение регистрации медизделий. Это оптимальный вариант заказа услуги по схеме "под ключ". Разработчик продукции предоставляет образцы товара и основные документы на него. Мы, в свою очередь, берем на себя выполнение остальных работ: составление документации, подготовку необходимых для регистрации бумаг, получение заключений.

Также мы работаем с разовыми заказами: например, можем помочь с подготовкой базового пакета документов, оформлением регистрационного удостоверения и т.д. Любые проблемы, возникающие у вас в процессе прохождения проверок, помогут разрешить наши эксперты.

Наши клиенты

УралБиофарм
Endomed
Bacter
ФармстандартМедтехника
Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности