Соглашаюсь на использование cookies для улучшения работы сайта
Contact us
If you have any questions about medical certification in Russian Federation, please don’t hesitate to contact us, our experienced team are on hand to help
Заказать звонок
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Заявка на бесплатный аудит
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
Заявка на расчет стоимости
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
Заявка на консультацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для последующей консультации
с вами для последующей консультации
Регистрация медицинского изделия по национальным правилам
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Консультативные услуги
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение СМК для получения сертификата ISO 13485
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационную документацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение токсикологических исследований
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение технических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение клинических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний на электромагнитную совместимость
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация биологически активных добавок (БАД)
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
● Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
- Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
- Разработка всей необходимой документации
- Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
- Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
От 100 000 ₽
Стоимость испытаний
Технические испытания
от 100 000 ₽
ЭМС
от 150 000 ₽
Токсикологические испытания
от 200 000 ₽
Клинические испытания
от 300 000 ₽
Испытания в целях утверждения типа СИ
от 100 000 ₽
от 100 000 ₽
ЭМС
от 150 000 ₽
Токсикологические испытания
от 200 000 ₽
Клинические испытания
от 300 000 ₽
Испытания в целях утверждения типа СИ
от 100 000 ₽
Зависят от класса риска
Госпошлины
Стоимость госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
Сопровождение испытаний
в целях утверждения типа средств измерений (СИ)
Испытания средств измерения проводятся для определения метрологических показателей. Проверяется соответствие метрологическим требованиям и стандартам. Мы сотрудничаем только с аккредитованными испытательными лабораториями.
Срок оказания услуги
1-6 месяцев
от 100 000 ₽
Согласовываем программу испытаний.
2
Дожидаемся публикации приказа Росстандарта.
7
Росстандарт приказом утверждает: свидетельство
об утверждении типа СИ.
об утверждении типа СИ.
8
Проверяем протокол перед его выпуском.
6
Получаем официальный протокол с зафиксированными результатами испытаний.
5
Проводятся необходимые испытания средств измерений.
4
В лаборатории определяют метрологические характеристики образцов средств измерения.
3
Получаем от вас образцы для испытаний, техническую и эксплуатационную документацию и передаем в лабораторию.
1
Как проходят
испытания
испытания
Для испытания средств
измерений потребуются
измерений потребуются
Технические условия, паспорт и копия уведомления Росстандарта о начале деятельности по производству СИ (для российского производства).
Разрешительные документы, выпускаемые на медицинское изделие
Доверенность от производителя
Руководство по эксплуатации
Преимущества
Экономия вашего
времени и ресурсов
времени и ресурсов
Поможем оперативно организовать
проведение требуемых испытаний
и получение сертификата на СИ
проведение требуемых испытаний
и получение сертификата на СИ
Индивидуальный подход
к каждому клиенту
к каждому клиенту
До начала работ проанализируем аналоги вашего изделия на рынке. Подберем оптимальный вариант условий регистрации
Предоставление
ежемесячной отчетности
ежемесячной отчетности
Высылаем отчетность о проделанной работе в течение всего периода действия договора
Комплексная
консультация
консультация
Партнерские отношения
с испытательными лабораториями
с испытательными лабораториями
Вы узнаете подробно обо всех этапах регистрации вашего медицинского изделия. Мы ответим на все ваши вопросы
Это позволяет предложить вам
выгодную стоимость на испытания
выгодную стоимость на испытания
Проведем бесплатно детальный аудит медицинского изделия
В рамках анализа мы выполним следующие работы
Выявим класс риска медицинского изделия
Подберем зарегистрированный аналог медицинского изделия (вид, класс, количество регистрационных удостоверений)
Составим список конкурентов-аналогов вашего изделия на рынке. Укажем их регистрационные удостоверения
Режим работы
Пн-Пт 09:00 до 17:00
Контакты
Адрес офиса
109240, г. Москва, Николоямская ул., дом 13, строение 17, каб. 39