Сопровождение СМК
для получения сертификата
ISO 13485

Предоставляется неограниченное количество консультаций в процессе внедрения СМК. Наши специалисты проанализируют документацию на медицинское изделие и процессы жизненного цикла. Проконсультируют по менеджменту риска. Подготовят выходные данные проектирования и разработки медицинского изделия.

Срок оказания услуги

2-6 месяцев

40 000 ₽ в месяц

Этапы работы

Наши специалисты помогут с документированием процессов жизненного цикла медицинских изделий.

1

Проанализируют документацию на медицинское изделие с учетом требований СМК.

2

Проведут анализ процессов производства, требующих валидации.

5

Подготовят выходные данные проектирования и разработки медицинского изделия.

6

Помогут собрать регулирующие требования на медицинское изделие.

4

Проконсультируют по управлению риском.

3

Проведем бесплатно детальный аудит медицинского изделия

В рамках анализа мы выполним следующие работы

Выявим класс риска медицинского изделия

Подберем зарегистрированный аналог медицинского изделия (вид, класс, количество регистрационных удостоверений)

Составим список конкурентов-аналогов вашего изделия на рынке. Укажем их регистрационные удостоверения

Контакты

Адрес офиса

109316, г. Москва, Остаповский проезд, дом 5/1, строение 1, подъезд 2, этаж 2, офис 252

Режим работы

Пн-Пт 09:00 до 17:00