Соглашаюсь на использование cookies для улучшения работы сайта
Contact us
If you have any questions about medical certification in Russian Federation, please don’t hesitate to contact us, our experienced team are on hand to help
Заказать звонок
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Заявка на бесплатный аудит
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
Заявка на расчет стоимости
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
Заявка на консультацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для последующей консультации
с вами для последующей консультации
Регистрация медицинского изделия по национальным правилам
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Консультативные услуги
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение СМК для получения сертификата ISO 13485
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационную документацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение токсикологических исследований
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение технических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение клинических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний на электромагнитную совместимость
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация биологически активных добавок (БАД)
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
● Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
- Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
- Разработка всей необходимой документации
- Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
- Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
Зависят от класса риска
Госпошлины
Стоимость госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
Внесение изменений
в регистрационную документацию (ВИРД)
Внесем корректировки в случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинские изделия.
Срок оказания услуги
от 6 месяцев
65 500 ₽ в месяц
Этапы работы
По требованию Росздравнадзора организовываем дополнительные испытания и корректировки в документах.
6
Заключаем договор на оказание услуг по регистрации.
Проводим бесплатный аудит документации на медицинское изделие. Отвечаем на ваши вопросы.
1
2
Получаем положительное решение о внесении изменений в регистрационную документацию от Росздравнадзора.
Подаем комплект регистрационных документов в Росздравнадзор.
7
5
В лаборатории проводятся необходимые испытания.
4
Корректируем или дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию.
3
Изменения в регистрационную документацию успешно внесены.
8
Для внесения изменений
в регистрационную документацию потребуются
в регистрационную документацию потребуются
- Техническая документация
- Документы, подтверждающие качество материалов, из которых изготовлено медицинское изделие
- Фотографии медицинского изделия и принадлежностей
- Административная документация от производителя
- Документы, подтверждающие условия производства
- Техническая документация
- Документы, подтверждающие качество материалов, из которых изготовлено медицинское изделие
- Фотографии медицинского изделия и принадлежностей
- Административная документация от производителя (апостилированная или с консульским заверением)
- Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (апостилированная или с консульским заверением)
- Документы, подтверждающие условия производства
Полный перечень документов зависит от назначения и вида изделия
Пример регистрационного удостоверения
Поможем оперативно внести корректировки в регистрационную документацию вашего медицинского изделия. Возьмем на себя работу с документами, организацию исследований и общение с Росздравнадзором.
Пример регистрационного удостоверения
Поможем оперативно внести корректировки в регистрационную документацию вашего медицинского изделия. Возьмем на себя работу с документами, организацию исследований и общение с Росздравнадзором.
Преимущества
Абонентская плата за услуги
65 500 ₽ в месяц
65 500 ₽ в месяц
Предлагаем услуги по внесению изменений в регистрационную документацию по лучшей цене
Индивидуальный подход
к каждому клиенту
к каждому клиенту
Подберем оптимальный вариант условий внесения изменения в регистрационную документацию
Предоставление
ежемесячной отчетности
ежемесячной отчетности
Высылаем отчетность о проделанной работе в течение всего периода действия договора
Комплексная
консультация
консультация
Партнерские отношения
с испытательными лабораториями
с испытательными лабораториями
Расскажем об этапах внесения изменения в регистрационную документацию. Ответим на ваши вопросы
Это позволяет предложить вам
выгодную стоимость на испытания
выгодную стоимость на испытания
Проведем бесплатно детальный аудит медицинского изделия
В рамках анализа мы выполним следующие работы
Выявим класс риска медицинского изделия
Подберем зарегистрированный аналог медицинского изделия (вид, класс, количество регистрационных удостоверений)
Составим список конкурентов-аналогов вашего изделия на рынке. Укажем их регистрационные удостоверения
Контакты
Адрес офиса
109316, г. Москва, Остаповский проезд, дом 5/1, строение 1, подъезд 2, этаж 2, офис 252
Режим работы
Пн-Пт 09:00 до 17:00