Соглашаюсь на использование cookies для улучшения работы сайта
Contact us
If you have any questions about medical certification in Russian Federation, please don’t hesitate to contact us, our experienced team are on hand to help
Заказать звонок
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Заявка на бесплатный аудит
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
Заявка на расчет стоимости
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
Заявка на консультацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для последующей консультации
с вами для последующей консультации
Регистрация медицинского изделия по национальным правилам
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Консультативные услуги
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение СМК для получения сертификата ISO 13485
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационную документацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение токсикологических исследований
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение технических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение клинических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний на электромагнитную совместимость
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация биологически активных добавок (БАД)
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
● Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
- Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
- Разработка всей необходимой документации
- Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
- Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
Зависят от класса риска
Госпошлины
Стоимость госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
О нас
МИРЭКС-МЕД ГРУПП — российская консалтинговая компания по регистрации медицинских изделий и БАД. Успешно выполняем проекты различного уровня сложности. Поможем пройти все этапы регистрации: от разработки технической и эксплуатационной документации до получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
с 2005
года в сфере регистрации российских и зарубежных медицинских изделий
>300
регистрационных удостоверений получено, включая ВИРУ и ВИРД
Индивидуальный подход
и доступные цены
и доступные цены
В основе нашей работы — индивидуальный подход к каждому клиенту и предоставление высококачественных услуг по доступным ценам. Мы гарантируем быстрое и качественное выполнение всех работ, а также полную конфиденциальность и защиту ваших интересов.
Наша команда состоит из профессионалов, которые работают в этой области уже много лет и знают все нюансы и требования, которые предъявляются к медицинским изделиям в России.
Мы с радостью поможем вам решить все проблемы и получить все необходимые разрешения для успешного запуска вашего бизнеса на российском рынке
Преимущества
Абонентская плата за услуги
75 500 ₽ в месяц
75 500 ₽ в месяц
Предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий по лучшей цене
Индивидуальный подход
к каждому клиенту
До начала работ проанализируем аналоги вашего изделия на рынке. Подберем оптимальный вариант условий регистрации
Предоставление
ежемесячной отчетности
Высылаем отчетность о проделанной работе в течение всего периода действия договора
Комплексная
консультация
Партнерские отношения
с испытательными лабораториями
Вы узнаете подробно обо всех этапах регистрации вашего медицинского изделия. Мы ответим на все ваши вопросы
Это позволяет предложить вам
выгодную стоимость на испытания
Сотрудничаем
с лабораториями
с лабораториями
Отзывы
клиентов
клиентов
Предыдущий отзыв
Компания ООО «Лабораторные решения» выражает благодарность сотрудникам компании «Мирэкс-Мед групп» за высокий профессионализм, долгосрочное плодотворное сотрудничество и квалифицированное оказание услуг в регистрации медицинских изделий. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. Желаем динамичного развития, успехов и новых достижений в бизнесе.
Следующий отзыв
Отзывы
клиентов
клиентов
Предыдущий отзыв
ОАО «УралБиофарм» выражает искреннюю благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за долгосрочное сотрудничество и предоставление оперативного квалифицированного сервиса в регистрации новых лекарственных средств. Благодаря Вашей слаженной работе наши препараты достаточно быстро выходят на рынок. Желаем Вашей компании стабильного роста, процветания и надеемся на дальнейшее долгосрочное сотрудничество!
Следующий отзыв
Отзывы
клиентов
клиентов
Предыдущий отзыв
Выражаем благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за добросовестную и оперативную работу в получении лицензии для медицинских изделий, производимых нашей компанией. Мы выпускаем широкий спектр инструментов, используемых в лабораториях, больницах, поликлиниках, и поэтому обязательно должны регистрировать продукцию в Росздравнадзоре. Ваша помощь способствует продуктивной и слаженной работе внутри нашего предприятия! Желаем Вам процветания и профессиональных успехов!
Следующий отзыв
Отзывы
клиентов
клиентов
Предыдущий отзыв
ООО «ЙО ОРТО» выражает благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощь в получении регистрационного удостоверения. Работа была выполнена согласно установленному сроку. Также хотелось бы поблагодарить за качественно проведенную консультацию сотрудникам нашей компании в сфере регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор. Надеемся на дальнейшее продуктивное сотрудничество с Вами и хотим пожелать профессиональных успехов в Вашей деятельности!
Следующий отзыв