Соглашаюсь на использование cookies для улучшения работы сайта
Contact us
If you have any questions about medical certification in Russian Federation, please don’t hesitate to contact us, our experienced team are on hand to help
Заказать звонок
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Заявка на бесплатный аудит
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
Заявка на расчет стоимости
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
Заявка на консультацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для последующей консультации
с вами для последующей консультации
Регистрация медицинского изделия по национальным правилам
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Консультативные услуги
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение СМК для получения сертификата ISO 13485
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационную документацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение токсикологических исследований
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение технических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение клинических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний на электромагнитную совместимость
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация биологически активных добавок (БАД)
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
● Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
- Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
- Разработка всей необходимой документации
- Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
- Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
Зависят от класса риска
Госпошлины
Стоимость госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
Регистрация медицинского изделия по национальным правилам
Оказываем услуги по регистрации медицинских изделий согласно национальным правилам РФ. Обеспечим вас всесторонней поддержкой в процессе регистрации. Подготовим необходимую документацию. Организуем проведение испытаний. Поможем оперативно получить регистрационное удостоверение.
Срок оказания услуги
12-18 месяцев
от 300 000 ₽
Этапы работы
При необходимости организовываем дополнительные испытания и корректировки в документах.
6
Проводим бесплатный аудит регистрируемого изделия. Отвечаем на ваши вопросы.
Заключаем договор на оказание услуг по регистрации.
1
2
Получаем положительное решение о регистрации от Росздравнадзора.
Подаем комплект регистрационных документов в Росздравнадзор.
7
5
В лаборатории проводятся необходимые испытания.
Разрабатываем техническую и эксплуатационную документацию.
4
3
Ваше медицинское изделие успешно зарегистрировано.
8
Для регистрации медицинских
изделий потребуются
- Техническая документация
- Документы, подтверждающие качество материалов, из которых изготовлено медицинское изделие
- Фотографии медицинского изделия и принадлежностей
- Административная документация от производителя
- Документы, подтверждающие условия производства
- Техническая документация о стране-изготовителе
- Документы, подтверждающие качество материалов, из которых изготовлено медицинское изделие
- Фотографии медицинского изделия и принадлежностей
- Административная документация от производителя (апостилированная или с консульским заверением)
- Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (апостилированная или с консульским заверением)
- Документы, подтверждающие условия производства
Полный перечень документов зависит от назначения и вида изделия
Из чего складывается
общая стоимость
общая стоимость
01
Регистрация МИ
от 300 000 ₽
02
03
Испытания
от 100 000 ₽
Госпошлины
сумма зависит
от вида изделия
от вида изделия
Оплата наших услуг
Оплата сторонних организаций и ведомств
Пример регистрационного удостоверения
Станем надежным партнером в сфере регистрации медицинских изделий. Сделаем так, чтобы бы вы могли сосредоточиться на развитии своего бизнеса, пока мы возьмем на себя документальную работу и общение с государственными органами.
Станем надежным партнером в сфере регистрации медицинских изделий. Сделаем так, чтобы бы вы могли сосредоточиться на развитии своего бизнеса, пока мы возьмем на себя документальную работу и общение с государственными органами.
Пример регистрационного удостоверения
Преимущества
Регистрация медицинских изделий от 300 000 рублей за весь проект
Предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий по лучшей цене
Индивидуальный подход
к каждому клиенту
До начала работ проанализируем аналоги вашего изделия на рынке. Подберем оптимальный вариант условий регистрации
Предоставление
ежемесячной отчетности
Высылаем отчетность о проделанной работе в течение всего периода действия договора
Комплексная
консультация
Партнерские отношения
с испытательными лабораториями
Вы узнаете подробно обо всех этапах регистрации вашего медицинского изделия. Мы ответим на все ваши вопросы
Это позволяет предложить вам
выгодную стоимость на испытания
Медицинские изделия,
подлежащие регистрации
подлежащие регистрации
Используются для перевозки и изучения сред, имеющих форму газа или пара. Применяются для поддерживания дыхательных процессов или обезболивания.
Направлены на сохранение гигиенических условий в медицинских учреждениях. Предназначены для обеспечения должного ухода за пациентами.
Участвуют в лечебных процедурах и оперативных вмешательствах, которые проводятся в области ЖКК.
Применяются для лечения патологий в области женской половой системы. Используются во время беременности, родовой деятельности и при проведении процедур в послеродовом периоде.
Участвуют в проведении in vitro исследований полученных из тела человека проб для дальнейшей диагностики, мониторинга или оценки.
Требуются для выполнения оперативных вмешательств, исследований и восстановления функционирования организма, его систем и органов.
Применяются для выполнения диагностики и лечебных мероприятий. Направлены на устранение патологий в области лор-органов.
Используются для устранения и минимизации дефектов тканей посредством лекарственных средств, оборудования и хирургических инструментов.
Проведем бесплатно детальный аудит медицинского изделия
В рамках анализа мы выполним следующие работы
Выявим класс риска медицинского изделия
Подберем зарегистрированный аналог медицинского изделия (вид, класс, количество регистрационных удостоверений)
Составим список конкурентов-аналогов вашего изделия на рынке. Укажем их регистрационные удостоверения
Режим работы
Пн-Пт 09:00 до 17:00
Контакты
Адрес офиса
109316, г. Москва, Остаповский проезд, дом 5/1, строение 1, подъезд 2, этаж 2, офис 252