Соглашаюсь на использование cookies для улучшения работы сайта

Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС

Предоставляем услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Подготовим необходимую документацию. Организуем проведение испытаний. Поможем с подачей досье на регистрацию и оперативным получением регистрационного удостоверения.

Срок оказания услуги
18-24 месяцев
от 300 000 ₽
Ваше медицинское изделие успешно зарегистрировано.
8
Получаем положительное решение о регистрации от Росздравнадзора и согласование экспертного заключения государствами признания.
7
При необходимости организовываем дополнительные испытания и корректировки в документах.
6
Подаем комплект регистрационных документов в Росздравнадзор.
5
В лаборатории проводятся необходимые испытания.
4
Разрабатываем техническую и эксплуатационную документацию.
3
Заключаем договор на оказание услуг по регистрации.
2
Проводим бесплатный аудит регистрируемого изделия. Отвечаем на ваши вопросы.
1
Этапы работы
Для регистрации медицинских
изделий потребуются
Техническая документация
Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 1348
Сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в других странах
Копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт, выданного в стране производителя)
Сведения о производителе
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта
Из чего складывается
общая стоимость
01
Регистрация МИ
от 300 000 ₽
02
03
Испытания
от 100 000 ₽
Госпошлины
сумма зависит
от вида изделия
Оплата наших услуг
Оплата сторонних организаций и ведомств
Пример регистрационного удостоверения
Проконсультируем по каждому этапу регистрации. Оперативно организуем проведение испытаний и подготовку документов для подачи на регистрацию медицинского изделия. Возьмем на себя документальные хлопоты и общение с государственными органами.
Пример регистрационного удостоверения
Проконсультируем по каждому этапу регистрации. Оперативно организуем проведение испытаний и подготовку документов для подачи на регистрацию медицинского изделия. Возьмем на себя документальные хлопоты и общение с государственными органами.
Преимущества

Регистрация медицинских изделий от 300 000 рублей за весь проект

Предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий по лучшей цене

Индивидуальный подход
к каждому клиенту

До начала работ проанализируем аналоги вашего изделия на рынке. Подберем оптимальный вариант условий регистрации

Предоставление
ежемесячной отчетности

Высылаем отчетность о проделанной работе в течение всего периода действия договора

Комплексная
консультация

Партнерские отношения
с испытательными лабораториями

Вы узнаете подробно обо всех этапах регистрации вашего медицинского изделия. Мы ответим на все ваши вопросы

Это позволяет предложить вам
выгодную стоимость на испытания

Медицинские изделия,
подлежащие регистрации
Проведем бесплатно детальный аудит медицинского изделия
В рамках анализа мы выполним следующие работы
Выявим класс риска медицинского изделия
Подберем зарегистрированный аналог медицинского изделия (вид, класс, количество регистрационных удостоверений)
Составим список конкурентов-аналогов вашего изделия на рынке. Укажем их регистрационные удостоверения
Режим работы
Пн-Пт 09:00 до 17:00
Контакты
Адрес офиса
109316, г. Москва, Остаповский проезд, дом 5/1, строение 1, подъезд 2, этаж 2, офис 252