Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС

регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Наша компания оказывает услуги в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в таких странах, как Российская Федерация, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Армения.

Мы предлагаем свои услуги под ключ. Испытания изделий проходят в наших аккредитованных лабораториях. Вы должны предоставить всю необходимую документацию и предоставить образцы изделий. После расчета стоимости, обсуждения всех деталей мы заключаем договор и приступаем к работе.

  • Срок действия удостоверения — бессрочно
  • Гос. пошлина 45 000 руб.
  • Срок оформления 12-24 месяца
Цена за услугу от 260 000 RUB Консультация
Соблюдение сроков
Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по России
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой опыт
Получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги под ключ
Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Этапы регистрации в ЕАЭС

Схема получения регистрационного удостоверения следующая:

  1. Испытываем изделие и получаем заключение в РФ или в одной из стран экономического союза.
  2. Подаем заявление в выбранных странах. У них будет 30 дней на принятие результатов испытаний или установление дополнительных требований для повторных испытаний в своих лабораториях.
  3. Получаем регистрационное удостоверение на медицинские изделия в ЕАЭС.

Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий по ЕАЭС

Цена регистрации напрямую зависит от ассортимента каждого изделия. К сопутствующим расходам стоит отнести перевод технической документации в случае иностранных производств, оплата доставки образцов на испытания, сами технические, токсикологические и клинические испытания изделий. В случае изделий класса риска 2б и 3 добавятся расходы на обязательную инспекцию производства для подтверждения системы менеджмента качества медицинских изделий, эквивалентной международному стандарту ISO 13485 и выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства, выходного контроля медицинского изделия.

Мы предоставляем расчет стоимости испытаний по схеме ЕАЭС. Для этого надо подать заявку в электронно виде и предоставить нам техническую и эксплуатационную документацию для каждого изделия. Материалы должны содержать следующее: наименование изделия; область применения изделия; наименование и юридический адрес производителя; вид контакта с организмом человека, его продолжительность и кратность применения; материалы, контактирующие с организмом человека, маркировка изделия; размер и вес.

Срок регистрации по ЕАЭС 12-24 месяца.

Госпошлина по ЕАЭС в РФ
класс 1 45 000 рублей
класс 2а 65 000 рублей
класс 2б 85 000 рублей
класс 3 115 000 рублей

Госпошлина согласования экспертного заключения медицинского изделия в Казахстане, Киргизии и Армении стоит примерно столько же в местной валюте.

Госпошлина согласования экспертного заключения для медицинского изделия классов риска в Белоруссии: 1 – 64 000 рублей, 2а — 111 000 рублей, 2б — 125 000 рублей, 3 — 125 000 рублей (стоимость указана без учета НДС и будет варьироваться в соответствии с курсом местной валюты).

Благодарственные письма

отзыв Endomed
отзыв УралБиофарм
отзыв Bacter
отзыв Фармстандарт-Медтехника

Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности