Соглашаюсь на использование cookies для улучшения работы сайта
Contact us
If you have any questions about medical certification in Russian Federation, please don’t hesitate to contact us, our experienced team are on hand to help
Заказать звонок
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Заявка на бесплатный аудит
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
с вами для проведения аудита вашего медицинского изделия
Заявка на расчет стоимости
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
с вами, чтобы рассчитать точную стоимость
Заявка на консультацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами для последующей консультации
с вами для последующей консультации
Регистрация медицинского изделия по национальным правилам
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Консультативные услуги
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение СМК для получения сертификата ISO 13485
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационную документацию
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение токсикологических исследований
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение технических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение клинических испытаний
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Сопровождение испытаний на электромагнитную совместимость
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
Регистрация биологически активных добавок (БАД)
Оставьте ваши контакты, и мы свяжемся
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
● Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
● Разработка всей необходимой документации
● Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
● Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
75 500 ₽ в месяц
В абонентскую плату входит
- Консультирование по любым возникающим в ходе регистрации медицинского изделия вопросам
- Разработка всей необходимой документации
- Полное сопровождение на всех этапах регистрации до получения РУ, включая ответы на запросы Росздравнадзора
- Сотрудничество со всеми ведущими испытательными лабораториями, что обеспечивает высокий уровень поддержки со стороны лабораторий при прохождении испытаний и выгодные цены.
Зависят от класса риска
Госпошлины
Стоимость госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
72 000 ₽ (для класса 1);
104 000 ₽ (для класса 2а);
136 000 ₽ (для класса 2б);
184 000 ₽ (для класса 3))
Стоимость госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 ₽
Стоимость госпошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (указать какого), изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 2500 ₽
Стоимость госпошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 2500 ₽
Регистрация медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Предоставляем услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Подготовим необходимую документацию. Организуем проведение испытаний. Поможем с подачей досье на регистрацию и оперативным получением регистрационного удостоверения.
Срок оказания услуги
18-24 месяцев
75 500 ₽ в месяц
Этапы работы
При необходимости организовываем дополнительные испытания и корректировки в документах.
6
Проводим бесплатный аудит регистрируемого изделия. Отвечаем на ваши вопросы.
1
Заключаем договор на оказание услуг по регистрации.
2
Получаем положительное решение о регистрации от Росздравнадзора и согласование экспертного заключения государствами признания.
Подаем комплект регистрационных документов в Росздравнадзор.
7
5
В лаборатории проводятся необходимые испытания.
Разрабатываем техническую и эксплуатационную документацию.
4
3
Ваше медицинское изделие успешно зарегистрировано.
8
Для регистрации медицинских
изделий потребуются
изделий потребуются
Техническая документация
Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 1348
Сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в других странах
Копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт, выданного в стране производителя)
Сведения о производителе
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта
Из чего складывается
общая стоимость
общая стоимость
Абонентская плата
в месяц 75 500 ₽
01
Испытания
от 100 000 ₽
02
03
Госпошлины
сумма зависит
от вида изделия
от вида изделия
Оплата наших услуг
Оплата сторонних организаций и ведомств
Пример регистрационного удостоверения
Проконсультируем по каждому этапу регистрации. Оперативно организуем проведение испытаний и подготовку документов для подачи на регистрацию медицинского изделия. Возьмем на себя документальные хлопоты и общение с государственными органами.
Пример регистрационного удостоверения
Проконсультируем по каждому этапу регистрации. Оперативно организуем проведение испытаний и подготовку документов для подачи на регистрацию медицинского изделия. Возьмем на себя документальные хлопоты и общение с государственными органами.
Преимущества
Абонентская плата за услуги
75 500 ₽ в месяц
Предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий по лучшей цене
Индивидуальный подход
к каждому клиенту
До начала работ проанализируем аналоги вашего изделия на рынке. Подберем оптимальный вариант условий регистрации
Предоставление
ежемесячной отчетности
Высылаем отчетность о проделанной работе в течение всего периода действия договора
Комплексная
консультация
Партнерские отношения
с испытательными лабораториями
Вы узнаете подробно обо всех этапах регистрации вашего медицинского изделия. Мы ответим на все ваши вопросы
Это позволяет предложить вам
выгодную стоимость на испытания
Медицинские изделия,
подлежащие регистрации
подлежащие регистрации
Используются для перевозки и изучения сред, имеющих форму газа или пара. Применяются для поддерживания дыхательных процессов или обезболивания.
Направлены на сохранение гигиенических условий в медицинских учреждениях. Предназначены для обеспечения должного ухода за пациентами.
Участвуют в лечебных процедурах и оперативных вмешательствах, которые проводятся в области ЖКК.
Применяются для лечения патологий в области женской половой системы. Используются во время беременности, родовой деятельности и при проведении процедур в послеродовом периоде.
Участвуют в проведении in vitro исследований полученных из тела человека проб для дальнейшей диагностики, мониторинга или оценки.
Требуются для выполнения оперативных вмешательств, исследований и восстановления функционирования организма, его систем и органов.
Применяются для выполнения диагностики и лечебных мероприятий. Направлены на устранение патологий в области лор-органов.
Используются для устранения и минимизации дефектов тканей посредством лекарственных средств, оборудования и хирургических инструментов.
Проведем бесплатно детальный аудит медицинского изделия
В рамках анализа мы выполним следующие работы
Выявим класс риска медицинского изделия
Подберем зарегистрированный аналог медицинского изделия (вид, класс, количество регистрационных удостоверений)
Составим список конкурентов-аналогов вашего изделия на рынке. Укажем их регистрационные удостоверения
Контакты
Адрес офиса
109316, г. Москва, Остаповский проезд, дом 5/1, строение 1, подъезд 2, этаж 2, офис 252
Режим работы
Пн-Пт 09:00 до 17:00