Регистрация медицинских изделий

регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрация медицинского изделия - особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации. Научные разработки, прежде чем они будут допущены к эксплуатации, в обязательном порядке проверяются экспертами. Процесс регистрации - важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Организация «Мирэкс-Мед Групп» специализируется на оказании услуг регистрации медицинских изделий и гарантирует выдачу удостоверения, соответствующего всем требованиям, предъявляемым к данной продукции

Правильно и своевременно произведенное оформление документов на медицинское изделие позволит начать продажу продукции с подтверждением ее качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.

  • Срок оформления – 9-12 месяцев
  • Орган лицензирования – Росздравнадзор
  • Государственная пошлина – 7 000 рублей
Абонентская плата за услугу от 65500 RUB/мес. Консультация
Соблюдение сроков Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Работаем по России Взаимодействие через персонального менеджера 24/7
Большой опыт Получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
Услуги под ключ Выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Cтоимость регистрации медицинских изделий

Процесс регистрации медицинской продукции длится, в большинстве случаев, около года (от 9 до 12 месяцев). Подготовка документации осуществляется непосредственно заявителем или его представителями. Проверку медизделия и его оценку проводят специалисты.

Длительность этапов регистрирования зависит, прежде всего, от особенностей продукции: чем выше класс опасности изделия, тем большее время займет оформление, т.к. потребуется несколько экспертиз и проверок.

Цена конкретного изделия определяется двумя факторами: размером госпошлины и стоимостью каждого вида испытания, осуществляемого в процессе процедуры регистрации. Стандартный размер государственной пошлины составляет на данный момент 7000 рублей. Минимальная стоимость экспертизы - 45000 руб., она зависит от присвоенного медизделию класса опасности (характеризует возможный риск при использовании). Более подробно указано здесь:

Изделие первого класса риска 45000 рублей;
Изделие класса риска 2a65000 рублей;
Изделие класса риска 2b 85000 рублей;
Изделие третьего класса риска115000 рублей.

Наше портфолио

Отзывы о нас

Компания ООО «Лабораторные решения» выражает благодарность сотрудникам компании «Мирэкс-Мед групп» за высокий профессионализм, долгосрочное плодотворное сотрудничество и квалифицированное оказание услуг в регистрации медицинских изделий. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. Желаем динамичного развития, успехов и новых достижений в бизнесе.

Приняли решение обратиться в Мирэкс-Мед Групп за регистрацией изделия медицинского назначения, который мы только собирались производить. Наша фирма законопослушная, регистрация любого изделия обязательна. Стоимость полного комплекса услуг регистрации нас вполне устроила. Работа была осуществлена четко, нам оказали помощь в подготовке и проведении испытаний, за что отдельное спасибо.

Наша компания обратилась в ООО «Мирэкс-Мед Групп» за регистрацией нескольких медицинских изделий, т.к. сами не обладаем должными знаниями в этой области. Профессиональные рекомендации и слаженная взаимная работа позволили нам получить регистрационные удостоверения на аппараты достаточно оперативно – около 10 месяцев.

ООО «ЙО ОРТО» выражает благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощь в получении регистрационного удостоверения. Работа была выполнена согласно установленному сроку. Также хотелось бы поблагодарить за качественно проведенную консультацию сотрудникам нашей компании в сфере регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор.

Виды мед оборудования, требующие обязательной сертификации

Медицинская техника

Медицинская техника

Обязательной регистрации по закону подлежат:

  • хирургическая и косметологическая аппаратура;
  • рентгеновские, УЗИ-аппараты и другие диагностические приборы;
  • технически сложные в исполнении реабилитационные приспособления;
  • разработки в области стоматологии;
  • анализаторы и другое сложное лабораторное оборудование;
  • высокотехнологичное терапевтическое оборудование, например использующее ультразвук;
  • все виды имплантов;
  • устройства для обеспечения жизнедеятельности;
  • диагностические тесты для использования в in vitro диагностике;
  • различные технические средства, применяемые в медицине.
Изделия медицинского назначения

Изделия медицинского назначения (имн)

Предприятиям, планирующим выпуск ИМН, положено прохождение регистрационных мероприятий, в случае, если речь идет о:

  • специализированная медицинская мебель;
  • все виды перевязочных средств;
  • шовные материалы для хирургии;
  • ортопедические изделия (ортезы);
  • медицинская одежда и обувь;
  • хирургические инструменты и приборы для осмотра;
  • стандартные образцы (калибраторы);
  • фильтры, реагенты и др. расходники;
  • другие подобные изделия для использования в медучреждениях.
Специализированное программное обеспечение

Специализированное программное обеспечение

Виды медицинского ПО, подлежащие регистрации:

  • программное обеспечение, используемое в телемедицине;
  • ПО для анализа изображений, получаемых на диагностическом оборудовании;
  • ПО, контролирующее информационные системы медучреждений;
  • другое ПО при вероятности его применения в медицинских целях.
Нужна помощь в выборе сертификата?
Получите профессиональную консультацию экспертов
Оставьте номер, и в течение 5 минут
мы свяжемся с вами

Штрафы за работу при отсутствии регистрационного удостоверения

Изготовление медицинских изделий в Российской Федерации контролируется государством и регламентируется законодательством. Производство этого вида продукции возможно только после регистрации и получения соответствующего разрешения. При несоблюдении правил и требований, начале производства товаров без регистрации, предусмотрены различные виды наказаний:

  • должностное лицо: штраф на сумму 3 миллиона рублей с лишением свободы сроком на восемь лет (статья 235.1 УК);
  • юридическое лицо: штраф 5 миллионов рублей с приостановлением работы предприятия до 90 дней (статья 6.33 КоАП).

Этапы регистрации медицинских изделий

схема регистрации медицинских изделий

Сертификация по правилам РФ или ЕАЭС?

Экономическая евразийская комиссия Евро-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) собирается инициировать продление переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, у которых имеется регистрационное удостоверение до конца 2026-го года. До конца 2021-го года у производителя будет выбор, по каким правилам произвести регистрацию МИ – по национальным либо правилам ЕАЭС. Вместе с тем МИ, зарегистрировавшееся по правилам ЕАЭС, сможет продаваться на национальном рынке до истечения срока регистрации (или бессрочно, если это предусмотрено РУ) с возможностью внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Экономическая комиссия ЕАЭС планирует продлить перерегистрацию изделий медицинского назначения до декабря 2026 года, но до окончания 2021 года производители медицинской продукции должны принять решение о правилах регистрации: либо их изделия регистрируются по национальным правилам, либо по правилам ЕАЭС. Те медизделия, которые будут зарегистрированы по правилам Евразийского союза, смогут продаваться в своей стране до окончания времени действия регистрации или, если это предусмотрено, бессрочно (в удостоверение о регистрации будут внесены соответствующие изменения).

Исходя из вышесказанного, мы советуем всем производителям медицинских изделий приступить к процедуре регистрации своей продукции, чтобы уложиться в отведенное время.

Необходимые документы

После проведения мероприятий по регистрации, данные о медицинском изделии поступают в реестр РФ, а заявитель получает удостоверение, действительное в течение пяти лет (после чего появляется возможность заменить его на бессрочное).

Удостоверение необходимо:

  • для осуществления оптовой и розничной торговли;
  • для упаковки и маркировки продукции;
  • при таможенных процедурах оформления иностранных товаров;
  • для оформления заявок на закупки;
  • для предъявления контролирующим органам.

В Российской Федерации действует система мониторинга лекарственных средств. Все операции с медикаментами заносятся в общую базу данных, где отслеживается законность реализации средства и его соответствие стандартам качества (по номеру удостоверения о регистрации и сведениям из госреестра).

Для изделия отечественного производства Для изделия зарубежного производства
  • Документы юрлица: ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
  • Доверенность на право выполнения действий от имени заявителя (заверенная у нотариуса);
  • Фотографии, изображения продукта;
  • Подтверждение наличия площадей для производства изделия;
  • Письменное описание продукции.
  • При наличии необходимо также приложить сертификат соответствия СМК, акт квалификационных испытаний, технические условия, руководства/рекомендации по эксплуатации.
  • Регистрационные документы производителя (в качестве юрлица-резидента конкретной страны);
  • Доверенность на представление интересов производителя в РФ;
  • Подтверждения наличия условий для изготовления продукта;
  • Качественные фотографии продукции.
  • При наличии подаются также сертификаты производителя, разрешения на медицинское изделие, технические данные, эксплуатационные документы.

Стоит учитывать, что в зависимости от класса и функционала изделия, сложности его исполнения, безопасности и степени риска, список требуемых документов может меняться.

Почему необходимо сертифицировать мед технику?

Регистрация медицинских изделий - государственная процедура, регламентированная законодательством РФ (статья 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан») и направленная на защиту населения от применения некачественной (небезопасной) продукции. Согласно этому закону, в стране могут реализовываться только прошедшие регистрацию медицинские изделия.

Удостоверение о регистрации - государственный документ, заверяющий соответствие изделия стандартам качества, подтверждающий регистрацию и дающий основание использовать данное изделие на всей территории государства. Производство медицинской продукции, ее ввоз, реализация, а также использование незаконно без прохождения процедуры регистрации.

Росздравнадзор - уполномоченный орган, занимающийся надзором в здравоохранении, осуществляющий регистрирование медизделий. Эта структура принимает от заявителя документы на изделие и передает их в подведомственные экспертные учреждения: ФГБУ "ВНИИИМТ" или ФГБУ "НИК".

Что получает заказчик, работая с нами?

«Мирэкс-Мед Групп» оказывает клиентам следующие услуги по регистрации медразработок и продукции медицинского назначения:

  • проверка предоставленных сопроводительных документов на товар;
  • корректировка документации (при необходимости);
  • формирование досье на изделие;
  • осуществление сопроводительных действий при подготовке и проведении испытаний;
  • комплектование пакета документов для начала процедуры регистрации;

Заказчик в обязательном порядке получает консультации на всех этапах совместной работы, помощь в решении текущих проблем.

Возможно полное сопровождение клиента при прохождении процесса регистрации (так называемая схема «под ключ»). При такой схеме заказчик предоставляет опытные образцы изделия и основную документацию. Все остальные этапы работы выполняют сотрудники нашей организации.

Мы выполняем и отдельные виды заказов: готовим базовый пакет документов, занимаемся оформлением удостоверения и т.п. Наши специалисты готовы решить любые проблемы, возникающие в процессе экспертных проверок и при процедуре регистрации изделия.

Наши клиенты

УралБиофарм
Endomed
Bacter
ФармстандартМедтехника
Мирекс Мед групп

Бесплатная консультация

Мы Вам перезвоним и ответим на все вопросы

Нажимая на кнопку «Отправить»,
Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Оставьте свой отзыв

Согласен с политикой конфиденциальности